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【ChiCTR2500106282】维生素K2的真实世界证据:评价维生素K2在夜间腿抽筋的有效性、安全性研究: ViKnight研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106282

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

夜间腿部抽筋症

试验通俗题目

维生素K2的真实世界证据:评价维生素K2在夜间腿抽筋的有效性、安全性研究: ViKnight研究

试验专业题目

维生素K2的真实世界证据:评价维生素K2在夜间腿抽筋的有效性、安全性和治疗模式: ViKnight研究

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临床试验信息
试验目的

1. 有效性目的 （1）主要目的: 描述真实世界中维生素K2治疗NLCs患者的有效率，主要为第 2w，4w，6w，8w周平均发作次数与基线的周平均发作次数比较； （2）次要目的: 1）评价经维生素K2治疗后NLCs患者睡眠质量的改善情况； 2）描述真实世界中的NLCs治疗模式； 3）评价临床治疗模式与症状/体征随时间变化之间的相关性； 2. 安全性目的 评价在真实世界维生素K2治疗NLCs患者的全身安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 已签署知情同意书; 2. 患者>18岁; 3. 采用西医诊断标准，诊断为NLCs的男性或女性患者； 4. 患者接受维生素K2治疗的决定是在参加研究之前且独立于研究做出的决定； 5. 研究患者因NLCs接受过至少一次维生素K2治疗的患者(即已完成首次给药)。；

排除标准

1. 未按照标准治疗和当前产品特征概要/说明书接受维生素K2治疗的; 2. 正在参加其它临床试验（包括但不限于NLCs相关临床研究）的； 3. 不能提供在首次维生素K2治疗前2周(14天)内基线临床数据(诊断依据，危险因素和发作频率)的； 4. 无能力进行自我肌肉痉挛记录、报告的； 5. 严重精神疾病的； 6. 正在服用华法林的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

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