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【ChiCTR2600123216】苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查及治疗的镇静疗效及对血流动力学指标影响 - 一项前瞻性、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道疾病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查及治疗的镇静疗效及对血流动力学指标影响 - 一项前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查及治疗的镇静疗效及对血流动力学指标影响 - 一项前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

苯磺酸瑞马唑仑是可以安全用于ICU机械通气患者的镇静治疗，理论上而言其是比较安全有效的重症监护室镇静药物。相比于以上传统的镇静药物，苯磺酸瑞马唑仑具有适宜的临床适应症且镇静与苏醒更可控：起效快、停药后苏醒迅速，无明显宿醉效应，优于咪达唑仑的长时苏醒和丙泊酚的苏醒后头晕。呼吸循环抑制风险更低：对自主呼吸影响轻微，血压波动小，适合ICU常伴有心肺基础疾病的患者，安全性优于呼吸抑制明显的丙泊酚、可能致心动过缓的右美托咪定。操作适配性强：镇静深度易调控，可保留患者自主呼吸，不影响纤支镜操作时的气道通畅，无需复杂呼吸支持，比需严格监测呼吸的丙泊酚、起效较慢的右美托咪定更便捷。拮抗快：氟马西尼可即刻逆转镇静效果，一旦出现呼吸抑制或意识过深，可秒级逆转，安全性优于丙泊酚和右美托咪定。然而目前临床尚缺乏苯磺酸瑞马唑仑应用于ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查的高质量循证医学相关研究。故本项研究拟定初步观察探索苯磺酸瑞马唑仑相比于临床常用镇静药物在ICU非气管插管患者纤维支气管镜检查患者镇静的有效性、安全性及临床使用优势，为重症监护室需纤维支气管镜检查的患者的镇痛镇静治疗提供新的用药选择和临床高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）ICU中需接受纤维支气管镜检查的非气管插管患者；（3）患者或其法定监护人自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）ICU中需接受纤维支气管镜检查的非气管插管患者；（3）患者或其法定监护人自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：（1）对苯磺酸瑞马唑仑及试验中所用药物或药物辅料成分过敏的患者；（2）严重循环不稳定（如MAP＜60mmHg 且对血管活性药物无反应）；（3）临床诊疗存在颅内高压（颅内压＞20mmHg）或癫痫持续状态；（4）处于妊娠期或哺乳期；（5）心电图提示：心率<50次/min；（6）有酒精或药物滥用史或慢性疼痛需长期服用镇痛镇静药物的患者；（7）患者存在严重的肝肾功能障碍和代谢疾病等病史；（8）筛查前3个月内参加其他探索性临床试验；（9）预计生存时间＜48h；（10）无法获得知情同意或授权；（11）研究者认为其他不可纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

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