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首页 临床进展 溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

【CTR20262309】溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20262309

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

溴吡斯的明片

药物类型

化药

规范名称

溴吡斯的明片

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗重症肌无力。也可用于治疗部分罕见性的便秘类型（麻痹性肠梗阻），以及术后尿潴留。

试验通俗题目

溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

试验专业题目

溴吡斯的明片（60mg）在健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
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联系人邮编

201806

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过小样本量空腹预试验研究，考察中国健康试验参与者在空腹条件下单剂量口服上海上药中西制药有限公司提供的溴吡斯的明片（规格：60mg）与持证商为Mylan Products Ltd的溴吡斯的明片（商品名：Mestinon®，规格：60mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服溴吡斯的明片（规格：60mg）受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）；过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或对本品及其辅料、抗胆碱酯酶药物、溴化物过敏者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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