【CTR20190271】硫酸羟氯喹在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190271

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2019-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，青少年慢性关节炎以及由阳光引发或加剧的皮肤病变

试验通俗题目

硫酸羟氯喹在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评价空腹和餐后状态下硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201806

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在空腹和餐后状态下评价硫酸羟氯喹片受试制剂（纷乐®, 上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（Plaquenil®, Sanofi-Aventis, SA）在中国健康受试者中的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤45周岁的健康受试者；2.体重：男≥50Kg或女≥45Kg，体重指数[体重(kg) /身高(m)2]在19-28kg/m2之间（含临界值）；3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义；4.同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶者；2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；牛皮癣患者、卟啉症患者及视网膜有病变者；3.采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂饮食）者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体和/或梅毒抗体阳性者；5.给药前4周内使用过任何处方制剂和中草药；给药前2周内使用过非处方药和食物补充剂（维生素等）；6.给药前3个月内参加过其他临床试验者；7.给药前1个月内献过血、输过血或大量出血者（大于400mL）；8.酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；9.有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；10.每日吸烟量≥10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者（女性受试者适用）；12.研究者认为有任何不适宜参加此试验的其它因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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