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首页 临床进展 溴吡斯的明缓释片的单/多次给药的PK和安全性研究

【CTR20232530】溴吡斯的明缓释片的单/多次给药的PK和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20232530

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

溴吡斯的明缓释片

药物类型

化药

规范名称

溴吡斯的明缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

CYHL2300017

靶点

/

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

溴吡斯的明缓释片的单/多次给药的PK和安全性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉试验比较溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201806

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价溴吡斯的明缓释片（上海上药中西制药有限公司）与溴吡斯的明片（MESTINON®，Valeant Pharmaceuticals North America LLC）在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；

排除标准

1.1. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.2. 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；

3.3. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
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