CTR20213266
已完成
溴吡斯的明缓释片
化学药
溴吡斯的明缓释片
2021-12-24
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用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
溴吡斯的明缓释片生物等效性试验
开放、随机、单次给药、双周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下溴吡斯的明缓释片受试制剂（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂（MESTINON®片，Valeant Pharmaceuticals International, Inc.）在中国健康成年受试者中的生物等效性试验
201806
对上海上药中西制药有限公司生产的180 mg溴吡斯的明缓释片与Valeant Pharmaceuticals International, Inc.生产的180 mg MESTINON®片在空腹及餐后条件下进行生物等效性试验，评估两者之间是否具备生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-01-17
2022-06-01
是
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
请登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍（如高钾血症）等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）或既往有机械性肠梗阻、尿路梗阻、支气管哮喘病史者；
3.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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