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首页 临床进展 评估BW-41012在健康参与者皮下给药的I期临床研究

【CTR20262678】评估BW-41012在健康参与者皮下给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262678

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

房颤的卒中预防

试验通俗题目

评估BW-41012在健康参与者皮下给药的I期临床研究

试验专业题目

一项评估BW-41012在中国健康参与者中单次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估BW-41012在健康参与者单剂皮下给药的安全性和耐受性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.年龄18~60周岁（包括界限值），男性或女性；3.男性体重 >50 kg，女性体重 >45 kg；体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内；4.男性和育龄女性同意在筛选前28天至给药后360天内无育儿计划且能采取高效避孕措施（包括伴侣）；

排除标准

1.有临床意义的慢性疾病或体格检查异常，研究者认为不适合参与研究；2.筛选前60天内因任何原因住院；3.有肿瘤病史或现病史；4.研究药物给药前7天内有任何具有临床意义的急性情况；5.筛选时或第-1天，存在有临床意义的生命体征异常；6.筛选时或第-1天，存在有临床意义的实验室检查异常；7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；8.筛选时或第-1天，12-导联心电图异常有临床意义；9.研究药物给药前90天或5个半衰期内参加过其他药物临床试验者；10.研究药物给药前14天或5个半衰期使用过处方药；11.研究药物给药前7天或5个半衰期内使用过非处方药；12.研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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