【CTR20250011】BW-20805治疗遗传性血管性水肿2期研究

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基本信息

登记号

CTR20250011

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BW-20805注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-20805注射液

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

遗传性血管性水肿

试验通俗题目

BW-20805治疗遗传性血管性水肿2期研究

试验专业题目

一项评估BW-20805在遗传性血管性水肿成人患者中的有效性和安全性的2期、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定BW-20805对HAE发作率的预防作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-24;2025-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时年龄在18至70岁之间的男性或女性；2.书面记录确诊为1型或2型HAE的受试者；3.经研究者根据方案定义确认，在8周的导入期间至少发生2次HAE发作；4.能获得并使用≥1种急性药物；5.女性受试者必须为非妊娠期、非哺乳期、手术绝育或绝经后；6.对于有WOCBP伴侣的男性受试者，如果未手术绝育，则需要采取双重避孕措施，即从筛选期到研究药物末次给药后24周，男性受试者需使用避孕套，女性伴侣需采取高效避孕方法；

排除标准

1.研究者判断受试者存在不适合参加本研究的任何具有临床意义的医学状况、精神疾病或病史；2.同时诊断有其他形式的慢性血管性水肿，例如获得性血管性水肿、C1-INH正常的HAE、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿；3.筛选期前5年内有癌症病史或患有癌症，但已成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；4.筛选期前3个月内接受过大型手术；5.具有临床意义的动脉或静脉血栓形成史，或当前具有临床意义的血栓前或出血风险；6.对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；7.筛选期前6个月内（如单次给药）或12个月内（如多次给药）接受过任何寡核苷酸（包括小干扰RNA（siRNA））治疗；8.筛选期前30天内或至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验用药物或生物制剂；9.筛选期和导入期（给药前7天内）出现任何临床实验室检查异常，必要时可复检一次；10.筛选期时，12导联ECG中可能使患者处于风险之中或干扰其参与研究的具有临床意义的结果；11.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎或梅毒感染呈阳性；12.需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，但在给药前无法完成治疗；13.导入期前接受过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）或任何含雌激素并可全身吸收的药物；1周内接受过任何雄激素；HAE发作的预防治疗；14.研究者判断可能导致受试者不适合入组或干扰其参与或完成研究的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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