【CTR20233485】评估中国健康受试者皮下给药BW-00163的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20233485

试验状态

已完成

药物名称

BW-00163注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-00163注射液

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评估中国健康受试者皮下给药BW-00163的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国健康受试者皮下给药BW-00163 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估中国健康受试者单次皮下给药BW-00163 的安全性和耐受性。本研究的次要目的是评估BW-00163 及其代谢物的药代动力学（PK）及评估BW-00163 对血清血管紧张素原（AGT）水平的药效学（PD）影响本研究的探索目的是评估BW-00163 对收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的影响、评估BW-00163 对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）生物标志物的影响及评估BW-00163 的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。；2.知情同意时年龄在18 至60 岁（含）之间的健康男性或女性。；3.体重指数（BMI）≥ 18 且 ≤ 32kg/m2 且体重 > 50kg。；4.体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义。；5.试验期间及用药后24 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。；6.在筛选前至少4 周保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重。；

排除标准

1.根据研究者判断，任何未控制的或严重的疾病，或任何医学或外科状况，如果参加临床试验，可能会干扰受试者参加临床试验和/或使受试者处于重大风险。；2.筛选前60 天内因任何原因住院。；3.低血压或直立性低血压病史。；4.筛选前3 年内有晕厥史。；5.筛选时SBP < 90mmHg 或DBP < 60mmHg。；6.在研究药物给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过非处方药，除非研究者和申办方确定其与临床治疗无关，并且不太可能影响血压。；7.给药前90 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或当前参与任何研究药物的临床试验。；8.研究药物给药前14 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药，不包括口服避孕药和性激素替代疗法。；9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。；10.嗜烟者或给药前3 个月内每日吸烟量多于10 支，筛选期或第-1 天尿可替宁测试阳性者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；11.酗酒者或试验前12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；12.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。；13.对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史。；14.筛选时有1 型或2 型糖尿病或糖尿病病史。；15.筛选前4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗。注意：如果在研究药物给药前至少7 天接种灭活疫苗（灭活流感疫苗和批准的COVID-19 疫苗），则不需排除。；16.研究药物给药前3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药前1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL 者。；17.研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址