【CTR20232382】评估中国受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20232382

试验状态

已完成

药物名称

BW-00112注射液

药物类型

化学药

规范名称

BW-00112注射液

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

血脂异常

试验通俗题目

评估中国受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验专业题目

I期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估BW-00112在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国受试者单剂皮下给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-09-07

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重 >50 kg；体重指数（BMI）在18~35 kg/m2范围内（包括18和35 kg/m2）；2.空腹状态下，100mg/dL[2.69mmol/L] ≤LDL-C <190mg/dL[4.91mmol/L]和100mg/dL[1.13mmol/L] ≤TG <500mg/dL[5.65mmol/L]，近三个月未服用降脂药；3.体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）；4.筛选时和第-1天的可替宁测试阴性；5.同意在试验期间及用药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；6.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；2.无法在筛选前至少4周采用常规饮食，或计划在研究过程中显著改变饮食或体重；3.在筛选时和第-1天收缩压（SBP）>140mmHg或舒张压（DBP）>90mmHg（研究者将酌情决定是否允许重复血压测量）；4.筛选时QTcF >450 毫秒（msec）；5.在研究药物给药前48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；6.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病；7.研究药物给药前3个月内献血或失血 ≥400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL者；8.研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药和草药；9.研究药物给药前90天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者；10.现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；11.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精，或酒精呼气试验阳性者；12.嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；13.筛选时任何肝功能 >1.5x正常值上限（ULN），包括谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）；14.筛选时国际标准化比值（INR）>1.2x ULN；15.肾小球滤过率eGFR ≤60mL/min（CKD-EPI公式计算）；16.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；17.妊娠期或哺乳期女性；18.筛选前4周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗；19.研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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