【CTR20233436】评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233436

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1918注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1918注射液

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高脂血症

试验通俗题目

评价多次皮下注射SHR-1918注射液联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高脂血症患者的有效性、安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

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100176

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者LDL-C相对于基线变化的百分比。次要研究目的：评价与安慰剂相比，多次皮下注射SHR-1918注射液治疗16周后，高脂血症患者TG相对于基线变化的百分比；评价多次皮下注射SHR-1918在高脂血症患者中的安全性、药代动力学和药效学特征和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 333 ；

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2025-07-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18周岁且≤75周岁，男女皆可；

排除标准

1.存在以下疾病或治疗史： (1) 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级； (2) 筛选前3个月内有急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定心绞痛）、经皮冠状动脉介入术史、冠状动脉旁路移植术治疗史、外周动脉血运重建术史、脑血管病史（如卒中史或短暂性脑缺血发作史）； (3) 筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率； (4) 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； (5) 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等； (6) 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）； (7) 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）； (8) 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； (9) 计划在研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、埋藏式心脏复律除颤器（ICD）植入术等植入术； (10) 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验； (11) 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； (12) 筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；

2.筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者； (2) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200 IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200 IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者； (3) 肌酸激酶（CK）超过 3倍正常值上限（ULN）； (4) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；

3.一般情况： (1) 筛选前4周内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者； (2) 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射； (3) 妊娠或哺乳期的女性； (4) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310009