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【ChiCTR2600136196】增强现实弱视训练治疗与遮盖治疗对大龄弱视儿童及成人弱视患者的治疗有效性的对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136196

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

增强现实弱视训练治疗与遮盖治疗对大龄弱视儿童及成人弱视患者的治疗有效性的对比研究

试验专业题目

增强现实弱视训练治疗与遮盖治疗对大龄弱视儿童及成人弱视患者的治疗有效性的对比研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对大龄弱视儿童及成人弱视患者,评估基于增强现实的弱视训练治疗的有效性与安全性,并与弱视标准治疗——遮盖治疗进行对比研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

自伦理通过之日起,在我院门诊就诊的 12-55 岁单眼弱视患者(初诊或复诊均可),以随机原则选择弱视治疗方案;最终纳入病例数:遮盖治疗:增强现实弱视训练治疗=1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州集视智能科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在大于等于12岁且小于等于55岁(12<=年龄<=55岁)的患者,需本人(年龄>=18岁)或监护人(12<=年龄<18岁)书面同意; 2. 单眼弱视,满足单眼最佳矫正视力低于0.8(BCVA<=0.8),对侧眼最佳矫正视力正常(BCVA>=1.0),双眼最佳矫正视力相差两行及以上;伴有弱视危险因素,无器质性眼病,弱视诊断明确; 3. 如有屈光不正,经散瞳后电脑验光或综合验光仪测定的等效球镜度数(SE)<=-6.00D(即近视度数<=600度),且已光学屈光矫正3个月以上; 4. 双眼眼位正位,或斜视性弱视患者经斜视矫正后,三棱镜+遮盖去遮盖法测量看远(6m)显性斜视度在10△范围内; 5. 愿意参加本研究,能配合完成整个试验过程者;

排除标准

1. 合并有其他眼部器质性病变者(如屈光介质混浊、眼球震颤、旁中心注视,角膜炎等急性炎症,青光眼等视神经病变,眼底视网膜病变,皮质视觉障碍等); 2. 患有肿瘤、心脏病、高血压、癫痫者; 3. 体内具有植入电子装置,如心脏起搏器等; 4. 参与者任一眼患有重度炎症,畏光,流泪的情况; 5. 既往有眼部手术史(先天性白内障摘除及人工晶体植入、斜视矫正术、上睑下垂矫正术除外),影响视力者; 6. 患有严重精神障碍,依从性差者; 7. 正在或计划使用可能影响视力的药物(不包括用于验光检查的扩张性滴眼液,例如阿托品); 8. 复视,使用增强现实弱视训练治疗进行训练时不能达到双眼同视者; 9. 筛选期前2周内接受过弱视治疗者(框架眼镜除外); 10. 3个月内参加其他药物临床试验或1个月内参加其他医疗器械临床试验者; 11. 不能定期进行眼部检查者; 12. 研究者判定不能入选者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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