ChiCTR2600134208
尚未开始
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2026-10-12
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初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤
坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA_LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性
坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA_LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性
主要目的：评估固定给药周期下，坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA/LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。;次要目的：探索坦昔妥单抗、来那度胺（TAFA/LEN）联合R-CHOP方案治疗初治中高危DLBCL完全缓解率 (CRR)、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）；实验室和其他检查指标、不良事件 (AEs)。;探索性研究：坦昔妥单抗药物浓度，不同时间点ctDNA评估治疗深度。
单臂
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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48
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2026-10-12
2030-06-01
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1.符合以下所有条件者才能入选本试验： 2.年龄18~80岁； 3.经肿瘤组织病理确诊的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），至少有一个可测量病灶； 4.IPI 3~5分； 5.之前未接受过其他抗肿瘤治疗； 6.ECOG 0-2分； 7.预期寿命≥6个月； 8.自愿签署书面知情同意书；；
请登录查看1. 符合任何下列标准的受试者不得入选研究： 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统或软脑膜转移 3. 转化性淋巴瘤，即由其他类型淋巴瘤，如滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病或小B细胞淋巴瘤转化而来 4. 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 5. 伯基特淋巴瘤 6. 筛查时实验室检查值：（除非是因为淋巴瘤引起）； a. 中性粒细胞<1.5*109/L； b. 血小板<75*109/L； c. ALT或AST高于正常上限2倍，AKP和胆红素高于正常上限1.5倍； d. 肌酐水平高于1.5倍的正常值上限； 7. 精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。如果HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103 IU/ml，可入组。如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论HBsAb状态如何），也需进行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103 IU/ml，可入组。如果患者的HCV抗体阳性，则采用PCR技术检测HCV RNA，如果阳性符合排除标准； 10. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。；
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