ChiCTR2600134384
正在进行
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2026-10-14
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乳腺恶性肿瘤（包括浸润性乳腺癌及导管原位癌）、乳腺影像学异常及性质待定的乳腺病变。
利用人工智能分析乳腺磁共振平扫图像辅助识别乳腺癌的前瞻性研究
乳腺癌诊断前瞻性连续入组静默验证研究 SUNRISE
本研究旨在前瞻性验证基于乳腺磁共振平扫图像的人工智能诊断模型SUNRISE（Screening Breast Cancer with UNenhanced MR Imaging and Smart Evaluation）在真实世界连续就诊人群中识别乳腺恶性肿瘤的诊断效能。通过多中心连续入组因乳腺超声和/或钼靶检查发现未明确或可疑异常、拟进一步接受乳腺MRI检查的女性，评价锁定版SUNRISE模型在患者层面区分乳腺恶性与非恶性病变的能力，以受试者工作特征曲线下面积（AUC）作为主要评价指标。;次要目的包括评价模型在预设决策阈值下的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、似然比、预测概率校准度及技术成功率，分析不同临床、病理及影像学亚组中的诊断表现，并探索性比较SUNRISE与常规增强乳腺MRI放射科医师判读的诊断效能。研究采用静默验证模式，人工智能分析结果不反馈给临床医生或受试者，不影响常规诊疗决策。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
国家科技重大项目
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2026-11-01
2027-10-31
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1. 女性受试者。 2. 因乳腺超声和/或钼靶检查发现未明确或可疑异常，临床拟进一步接受乳腺MRI检查。 3. MRI检查前至少一项常规影像学检查符合以下条件之一： a.经适当补充评估后仍未明确、临床认为需要乳腺MRI检查的BI-RADS 0类； b.乳腺超声和/或钼靶BI-RADS 4A、4B或4C类； c.乳腺超声和/或钼靶BI-RADS 3类，但临床医生根据体格检查或病灶增长情况认为不能排除乳腺癌，并拟进一步接受乳腺MRI检查。 4. 计划接受的常规乳腺MRI检查包括SUNRISE模型所需平扫序列，并按照当地标准诊疗完成常规增强MRI。 5. 愿意并能够根据临床指征接受必要的病理检查和/或完成预设参考标准所需的临床及影像随访。；
请登录查看1.基线乳腺MRI检查前，任何乳腺影像学检查结果为BI-RADS 5或6类。 2.基线MRI检查前，目标乳腺病灶已经组织病理学证实为恶性肿瘤。 3.基线MRI检查前，已经针对当前目标病灶接受新辅助系统治疗、放射治疗或根治性乳腺手术。 4.既往接受乳房假体植入手术。 5.存在MRI检查禁忌证，或无法完成具有临床指征的乳腺MRI检查。 6.基线MRI检查前4周内接受乳腺手术、乳腺活检或胸部放射治疗。 7.既往已纳入SUNRISE模型开发或回顾性验证数据集。 8.研究者判断存在其他不能可靠完成参考标准判定或方案规定随访的情形。；
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