【ChiCTR2600132711】脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

伴颈动脉斑块的 2 型糖尿病 / 糖尿病前期

试验通俗题目

脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者血糖的影响。次要目的：评估脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者颈动脉内膜中层厚度（CIMT）的影响；评估脯氨酸加格列净片对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者体重、体脂含量、腰臀比、血脂、血压、炎症与氧化应激标志物及其他代谢指标的影响。探索性研究目的：评估脯氨酸加格列净对2型糖尿病或糖尿病前期伴颈动脉斑块受试者主要不良心血管事件（MACE）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

314

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~70周岁（含），性别不限； 2.符合2型糖尿病或糖尿病前期诊断： (1)2型糖尿病：筛选前2年内确诊2型糖尿病（参考《中国糖尿病防治指南（2024年版）》，参见附录15.2），需满足6.5% <= HbA1c < 9%； (2)糖尿病前期：符合糖尿病前期诊断标准（参考《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》，参见附录15.3）； 3.经颈动脉超声检查证实存在至少1个动脉粥样硬化斑块。斑块定义参考《颈动脉粥样硬化斑块专家共识（2025版）》，参见附录15.4； 4.体重指数（BMI）>=20kg/m^2； 5.筛选前未接受过任何降脂药物治疗，或已接受他汀类稳定治疗超过8周； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄18~70周岁（含），性别不限；2.符合2型糖尿病或糖尿病前期诊断：(1)2型糖尿病：筛选前2年内确诊2型糖尿病（参考《中国糖尿病防治指南（2024年版）》，参见附录15.2），需满足6.5% <= HbA1c < 9%；(2)糖尿病前期：符合糖尿病前期诊断标准（参考《中国成人糖尿病前期干预的专家共识（2023版）》，参见附录15.3）；3.经颈动脉超声检查证实存在至少1个动脉粥样硬化斑块。斑块定义参考《颈动脉粥样硬化斑块专家共识（2025版）》，参见附录15.4；4.体重指数（BMI）>=20kg/m^2；5.筛选前未接受过任何降脂药物治疗，或已接受他汀类稳定治疗超过8周；6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2.筛选前2个月内，曾使用过除二甲双胍外的其他降糖药物或者具有降糖效果的中药复方汤剂； 3.筛选前2个月内，曾使用过GLP-1受体激动剂、奥利司他等减重药物或筛选前2年内曾接受代谢减肥手术； 4.筛选前3个月内，发生过有症状的冠状动脉疾病，脑血管事件或外周动脉疾病； 5.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为III级或IV级； 6.存在显著的心脏瓣膜疾病； 7.筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限； 8.筛选时根据CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m^2，或尿白蛋白肌酐比（UACR）>200mg/g，或患有重度肾损害、终末期肾病或正在接受透析治疗者； 9.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者； 10.筛选时存在伴有全身反应如发热的泌尿生殖系统感染，或筛选前12周有反复发作（>3次）的泌尿生殖系感染者； 11.有人类免疫缺陷病毒抗体阳性病史者； 12.筛选时有未经控制或治疗不佳的高血压者（收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg）或低血压者（收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg）； 13.筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者； 14.筛选前6个月内曾发生3级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生3次以上血糖<3.9mmol/L或出现低血糖症状）者； 15.已知对脯氨酸加格列净片的有效成分及辅料过敏，或既往有对SGLT-2抑制剂过敏史者； 16.筛选前12周内参加过其他药品临床试验者； 17.哺乳期或妊娠妇女或计划32周内妊娠者； 18.在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病者，或可能因非医学原因（如社会问题）退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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