CTR20232534
已完成
SHR-1918注射液
治疗用生物制品
SHR-1918注射液
2023-08-17
企业选择不公示
纯合子家族性高胆固醇血症
评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
评价SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
222069
主要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的有效性和安全性。 次要研究目的:评价SHR-1918在接受稳定降脂治疗的HoFH受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。 探索性研究目的:不同基因型HoFH受试者的疗效和安全性的潜在差异。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 26 ；
2023-12-22
2024-08-24
否
1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁；
请登录查看1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
2.既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
3.筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用MDRD公式计算）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍ULN，或者总胆红素超过2倍ULN者；筛选期肌酸激酶（CK）超过5倍ULN者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于1000 copies/ml 或200IU/ml时HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍正常值上限（ULN）；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410007
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