【ChiCTR2600131121】达格列净联合稳定RAS抑制剂改善肾活检证实狼疮肾炎患者肾脏反应的疗效与安全性：一项多中心、随机、开放标签、盲法终点评估研究（DAPA-LN Trial）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮肾炎

试验通俗题目

达格列净联合稳定RAS抑制剂改善肾活检证实狼疮肾炎患者肾脏反应的疗效与安全性：一项多中心、随机、开放标签、盲法终点评估研究（DAPA-LN Trial）

试验专业题目

达格列净联合稳定RAS抑制剂改善肾活检证实狼疮肾炎患者肾脏反应的疗效与安全性：一项多中心、随机、开放标签、盲法终点评估研究（DAPA-LN Trial）

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的主要疗效目的：评价在稳定免疫维持治疗、ACEI或ARB单药治疗及其他标准支持治疗基础上，加用达格列净10 mg每日一次是否提高随机后52周肾脏反应率。主要安全性目的：评价随机至52周至少发生1项预设临床显著特别关注不良事件（adverse event of special interest，AESI）的受试者比例。二、次要研究目的 1.评价52周UPCR相对基线的变化。 2.评价52周达到UPCR ≤ 0.5 g/g的受试者比例。 3.评价52周eGFR相对基线的变化。 4.评价随机至52周肾脏复燃及救援性免疫强化治疗的发生情况。 5.评价52周SLEDAI-2K评分相对基线的变化。 6.评价随机至52周全因住院、SLE/LN相关住院、感染相关住院及心血管相关住院。 7.评价主要安全性终点各组成事件、治疗期间不良事件、严重不良事件、研究者判断与治疗相关的不良事件，以及达格列净暂停或永久停用。三、探索性研究目的在随机至104周的探索性延长随访中，评价eGFR年化斜率、肾脏复燃、救援性免疫强化治疗、糖皮质激素累积剂量、SLEDAI-2K及补体C3/C4和抗双链DNA抗体的纵向变化、全因及原因别住院、启动维持性肾脏替代治疗、全因死亡和长期安全性。52周后的SGLT2抑制剂使用由临床医师决定，因此104周分析仅作探索性解释。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

确认入组资格并完成基线评估后，受试者通过中央网络随机系统按1:1比例随机分配至达格列净组或对照组。随机序列由不参与受试者招募、治疗实施或结局评价的独立统计人员生成，采用以研究中心为分层因素的随机变区组方法。随机序列预先存储于中央随机系统，负责受试者筛选和招募的研究人员无法预知后续分配结果。仅在确认受试者符合入组标准并完成必要基线信息录入后，系统方可释放随机分组结果，以确保分配隐藏。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

135

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–85岁； 2.符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准或2012年SLICC SLE分类标准； 3.既往肾活检证实LN，按ISN/RPS分类为III型或IV型（伴或不伴V型）或单纯V型；应有可核查的病理报告或病理诊断记录； 4.首次肾活检明确LN诊断至随机的时间间隔 ≥ 3个月； 5.临床稳定或低活动：随机前至少8周免疫维持治疗方案稳定，无肾功能快速进展，且无立即诱导治疗或救援性免疫强化治疗指征； 6.随机时泼尼松等效剂量 ≤ 20 mg/day，且随机前4周剂量变化不超过5 mg/day； 7.随机前至少2次晨起首次尿UPCR均 > 0.5且 ≤ 3.5 g/g，两次检测间隔2–8周； 8.eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m²； 9.随机前ACEI或ARB单药治疗稳定至少4周，剂量为最大耐受剂量或其他临床适宜剂量； 10.随机前收缩压 ≥ 100 mmHg且舒张压 ≥ 60 mmHg，无症状性低血压； 11.随机前血钾 ≤ 5.5 mmol/L； 12.随机前12周未使用任何SGLT2抑制剂； 13.自愿参加研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18–85岁；2.符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准或2012年SLICC SLE分类标准；3.既往肾活检证实LN，按ISN/RPS分类为III型或IV型（伴或不伴V型）或单纯V型；应有可核查的病理报告或病理诊断记录；4.首次肾活检明确LN诊断至随机的时间间隔 ≥ 3个月；5.临床稳定或低活动：随机前至少8周免疫维持治疗方案稳定，无肾功能快速进展，且无立即诱导治疗或救援性免疫强化治疗指征；6.随机时泼尼松等效剂量 ≤ 20 mg/day，且随机前4周剂量变化不超过5 mg/day；7.随机前至少2次晨起首次尿UPCR均 > 0.5且 ≤ 3.5 g/g，两次检测间隔2–8周；8.eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m²；9.随机前ACEI或ARB单药治疗稳定至少4周，剂量为最大耐受剂量或其他临床适宜剂量；10.随机前收缩压 ≥ 100 mmHg且舒张压 ≥ 60 mmHg，无症状性低血压；11.随机前血钾 ≤ 5.5 mmol/L；12.随机前12周未使用任何SGLT2抑制剂；13.自愿参加研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 筛选时存在需立即诱导治疗的活动性LN； 2. 筛选前12周内接受静脉甲泼尼龙冲击、环磷酰胺诱导、因LN恶化实施救援性免疫强化治疗，或新启动贝利尤单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗或其他生物制剂； 3. 筛选前4周内发生急性肾损伤； 4. 正在接受维持性透析或既往接受肾移植； 5. 1型糖尿病； 6. 既往发生酮症酸中毒，包括正常血糖酮症酸中毒； 7. 已知对达格列净或其制剂成分过敏，或存在其他SGLT2抑制剂治疗禁忌证； 8. 筛选前6个月内发生 ≥ 2次需抗菌药物治疗的泌尿系感染，或 ≥ 2次需抗真菌药物治疗的生殖道真菌感染； 9. 筛选时存在活动性严重感染； 10. 妊娠、哺乳、计划在52周随机治疗期内妊娠，或有生育可能的女性不愿在此期间采用有效避孕措施； 11. ALT或AST > 3倍正常值上限，或总胆红素 > 2倍正常值上限； 12. 活动性恶性肿瘤或筛选前5年内诊断恶性肿瘤； 13. 同时参加其他干预性临床研究； 14. 研究者认为可能损害受试者安全、影响方案依从性或妨碍研究结果解释的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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