【CTR20240905】评价Zetomipzomib在活动性狼疮肾炎患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240905

试验状态

主动终止（因安全性原因终止）

药物名称

注射用Zetomipzomib

药物类型

化学药

规范名称

注射用Zetomipzomib

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性狼疮肾炎

试验通俗题目

评价Zetomipzomib在活动性狼疮肾炎患者中的疗效和安全性

试验专业题目

一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

评估 Zetomipzomib 在活动性 III 或 IV 型（伴或不伴 V 型；III/IV +/-V 型）狼疮肾炎 (LN) 和单纯 V 型 LN 患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 54 ；国际: 279 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 84 ；

第一例入组时间

2024-07-19;2023-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年满 18 岁。；2.体重指数 ≥18 kg/m2。；3.筛选访视时 ANA 检测结果明确呈阳性，定义为 ANA 滴度 ≥1:80（基于 Hep-2 免疫荧光测定或酶免疫测定得出的等效结果）和/或血清抗体检测抗 dsDNA 结果呈阳性（基于酶联免疫吸附试验 ≥30 IU/mL）。；4.根据 2003 年或 2018 年 ISN/RPS 标准诊断为 LN，疾病分型为以下情况之一： a. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为 III 或 IV 型 LN。除 III 或 IV 型疾病外，患者还可能同时出现 V 型疾病。如果活检在筛选访视前＞6 个月进行，筛选时还必须存在以下至少一项：C3 偏低、C4 偏低或抗 dsDNA 高于正常范围。 b. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为单纯 V 型 LN。此外，筛选前必须使用稳定剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 降压药至少 1 个月，且筛选时收缩压必须 ≤130 mmHg。；5.确认蛋白尿，定义为 a. 对于 III/IV +/-V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥1.0。 b. 对于单纯 V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥2.0。；6.根据慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式 (2021) 计算的 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2。；7.具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。；

排除标准

1.在筛选前 52 周内接受过透析。；2.有 SLE 引起的活动性中枢神经系统表现。；3.患有任何重叠的自身免疫性不良状况，该不良状况或其治疗可能会影响研究评估或结局（例如，系统性硬化或任何需要额外免疫抑制的不良状况）。不排除预期病情或治疗不会影响评估或结局的重叠不良状况（例如，干燥综合征）。；4.在筛选前 52 周内有抗磷脂综合征史伴血栓栓塞事件史。；5.有不稳定型血小板减少症病史，或发生具有临床意义的出血或器官功能障碍而需要血浆分离或急性输血或血小板输注等治疗的风险较高。；6.已知对 ≤1 g/天的 MMF 或等效药物和皮质类固醇不耐受，或无法使用皮质类固醇。；7.筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（表面抗原、核心抗体）或丙型肝炎（经丙型肝炎 RNA 确认的抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体）检测结果呈阳性。；8.有任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 手术切除的非黑色素瘤皮肤癌 b. 完全切除＞5 年的原位宫颈癌 c. 认为已治愈且前列腺切除术后前列腺特异抗原正常＞5 年的前列腺癌 d. 认为在手术治疗后治愈＞5 年的结肠癌 e. 完全缓解＞5 年的淋巴瘤；9.有实体器官移植史或计划在研究期间进行移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510800

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