【ChiCTR2600133545】评价血管缝合器系统用于经皮血管内介入术中闭合穿刺部位的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133545

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

经皮血管内介入术

试验通俗题目

评价血管缝合器系统用于经皮血管内介入术中闭合穿刺部位的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

评价血管缝合器系统用于经皮血管内介入术中闭合穿刺部位的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价血管缝合器系统用于经皮血管内介入术中闭合穿刺部位的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

根据中央随机系统将受试者随机分配至试验组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准（股总动脉） 1. 年龄 18~80 周岁，性别不限； 2. 拟使用 5F~21F 穿刺鞘经股总动脉穿刺进行血管内介入诊断或治疗的患者； 3. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。入选标准（股总静脉） 1. 年龄 18~80 周岁，性别不限； 2. 拟使用 5F~24F 穿刺鞘经股总静脉穿刺进行血管内介入诊断或治疗的患者； 3. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

排除标准（股总动脉） 1. 穿刺侧下肢严重跛行、穿刺侧髂动脉或股动脉血管直径狭窄程度大于50%或者接受过既往旁路手术或在穿刺部位附近有支架植入的患者； 2. 鞘管移除之前存在血管损伤（血肿、撕裂、穿孔、夹层、假性动脉瘤、动静脉瘘）的患者； 3. 根据骨性标志确定穿刺部位处在腹壁下动脉（IEA）最下方边界以上和/或处在腹股沟韧带上方的患者； 4. 穿刺部位存在人工血管的患者； 5. 穿刺部位股动脉存在前壁钙化、严重迂曲，预期影响缝合效果者； 6. 穿刺部位股动脉直径<5mm； 7. 术前90天内使用过任何闭合装置闭合股总动脉穿刺部位； 8. 插管手术期间使用同侧股静脉鞘管的患者； 9. 同侧动脉/静脉穿刺部位在缝合48小时内进行过穿刺处理并采用外力压迫的患者； 10. 本次术中股总动脉穿刺侧肢体需置入≥2把股动脉鞘； 11. 出血体制或凝血障碍患者，或血小板计数PLT＜50×10^9/L患者； 12. 对药物治疗无反应的高血压患者（收缩压＞180mmHg或舒张压>110mmHg）； 13. 病态肥胖（体重指数≥35kg/m^2）患者； 14. 活动性全身感染、腹股沟感染或炎症患者； 15. 计划在本次介入手术后30天内进行同侧下肢血管内介入治疗或外科手术； 16. 造影剂过敏的患者； 17. 精神异常或有精神病史导致不能自主配合； 18. 妊娠、哺乳期妇女； 19. 正在参加其他临床试验； 20. 研究者认为不适合参加本次临床试验。排除标准（股总静脉） 1. 穿刺侧下肢严重跛行、穿刺侧髂静脉或股静脉血管直径狭窄程度大于50%或者接受过既往旁路手术或在穿刺部位附近有支架植入的患者； 2. 鞘管移除之前存在血管损伤（血肿、撕裂、穿孔、夹层、动静脉瘘）的患者； 3. 根据骨性标志确定穿刺部位处在腹壁下动脉（IEA）最下方边界以上和/或处在腹股沟韧带上方的患者； 4. 穿刺部位存在人工血管的患者； 5. 穿刺部位股静脉存在前壁钙化、严重迂曲，预期影响缝合效果者； 6. 穿刺部位股静脉直径<5mm； 7. 术前90天内使用过任何闭合装置闭合股总静脉穿刺部位； 8. 插管手术期间使用同侧股动脉鞘管的患者； 9. 同侧动脉/静脉穿刺部位在缝合48小时内进行过穿刺处理并采用外力压迫的患者； 10. 本次术中股总静脉穿刺侧肢体需置入≥2把股静脉鞘； 11. 出血体制或凝血障碍患者，或血小板计数PLT＜50×10^9/L患者； 12. 对药物治疗无反应的高血压患者（收缩压＞180mmHg或舒张压>110mmHg）； 13. 病态肥胖（体重指数≥35kg/m^2）患者； 14. 活动性全身感染、皮肤感染或炎症患者； 15. 计划在本次介入手术后30天内进行同侧下肢血管内介入治疗或外科手术； 16. 造影剂过敏的患者； 17. 精神异常或有精神病史导致不能自主配合； 18. 妊娠、哺乳期妇女； 19. 正在参加其他临床试验； 20. 研究者认为不适合参加本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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