【ChiCTR2300071477】评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071477

试验状态

尚未开始

药物名称

介入二尖瓣腱索修复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价介入二尖瓣腱索修复系统用于治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、单臂的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瀚芯医疗科技（深圳）有限公司研发生产的介入二尖瓣腱索修复系统在二尖瓣反流患者治疗中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 退行性中重度或重度二尖瓣反流（MR≥3+）； 3. NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅳ级； 4. 由至少2位外科医生判断为体外循环高危或禁忌，至少满足下列三项条件其中一项：（1）外科手术风险STS评分≥6%；（2）存在2个或2个以上虚弱指数；（3）存在2个或2个以上器官功能障碍。 5. 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1. 功能性二尖瓣反流； 2. 左心室射血分数＜20%； 3. 胸廓畸形或手术入路困难导致无法进行经心尖路径手术； 4. 二尖瓣瓣叶严重钙化； 5. 特殊病理机制所致的二尖瓣反流，如瓣叶穿孔、瓣叶裂等； 6. 左心室、心房或左心耳有赘生物/血栓； 7. 左心室舒张末期内径（LVEDTD）>70mm； 8. 二尖瓣瓣环扩大影响前、后瓣叶对合效果； 9. 原发性重度肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）； 10. 细菌性心内膜炎活动期； 11. 合并中度以上的主动脉瓣狭窄或反流； 12. 合并其他瓣膜疾病需要手术； 13. 肥厚型心肌病伴或不伴梗阻，限制性心肌病，缩窄性心包炎，或除扩张型心肌病之外的其他导致心衰的结构性心脏病； 14. 术前30天内发生过急性心肌梗死； 15. 术前30天内进行过影响产品疗效评价的手术如：CABG，瓣膜置换或修复手术，起搏器/除颤器植入手术等。 16. 血液系统疾病，或出血体质，或血小板减少症（PLT＜50×10^9/L），或抗凝禁忌等； 17. 预期生存时间≤1年； 18. 妊娠、哺乳期妇女； 19. 正在参加其他临床试验； 20. 受试者依从性不佳，无法配合相关检查及随访； 21. 研究者认为不适合参加本次临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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