【ChiCTR2400085085】多中心、随机对照、非劣效研究评价经导管卵圆孔未闭缝合器系统的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭（PFO）相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）

试验通俗题目

多中心、随机对照、非劣效研究评价经导管卵圆孔未闭缝合器系统的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、随机对照、非劣效研究评价经导管卵圆孔未闭缝合器系统的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究旨在评价瀚芯医疗科技（深圳）有限公司生产的经导管卵圆孔未闭缝合器系统用于治疗卵圆孔未闭的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据中央随机系统将受试者随机分配至试验组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

瀚芯医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18-65周岁（含），性别不限； (2)经超声心动图证实存在PFO； (3)经声学造影检查证实存在中－大量RLS； (4)临床判定为PFO相关性卒中或TIA； (5)受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

(1）经研究者判断，可以找到任何其他原因的缺血性脑卒中或TIA； (2)术前改良Rankin评分(mRS) ≥4分； (3)存在心内血栓或肿块或赘生物； (4)签署知情同意书前30天内发生过急性心肌梗死或不稳定心绞痛； (5)存在左心室室壁瘤或者左心室室壁运动障碍； (6)合并重度的瓣膜狭窄或反流、中度及以上肺动脉高压（mPAP＞30mmHg或PASP＞50mmHg）； (7)既往接受过瓣膜置换手术、PFO手术者； (8)合并扩张型心肌病、肥厚型心肌病、限制型心肌病者； (9)严重的心功能不全（NYHA为III-IV级）或LVEF <35％； (10)其他原因导致的右向左分流，包括房间隔缺损或有孔隔膜、肺动静脉分流； (11)心房颤动/心房扑动； (12)活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染疾病； (13)肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）； (14)手术路径血管存在血栓或其他影响器械正常使用的情形； (15)抗血小板或抗凝治疗禁忌；合并凝血功能障碍性疾病； (16)预期寿命少于1年的受试者； (17)妊娠或哺乳期妇女及在参加试验期间计划怀孕者； (18)签署知情同意书前30天内从其他临床试验（药物或器械）出组或正在参加其他临床试验者； (19)研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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