ChiCTR2500104338
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先心封堵器
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2025-06-16
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动脉导管未闭
前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）
前瞻性、多中心评价先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵的安全性和有效性临床试验（MFO-PDA）
评价先健科技（深圳）有限公司研发的先心封堵器用于动脉导管未闭（PDA）封堵治疗的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
由PI账号在EDC系统进随机，EDC系统的中央随机系统进行随访分配，产生随机号
无
先健科技（深圳）有限公司
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25;183
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2025-07-01
2029-08-31
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1.体重>=4kg； 2.经胸超声/血管造影证实存在动脉导管未闭，或合并有以下症状之一： (1)左心房和（或）左心室扩大； (2)肺动脉高压表现为单纯左向右分流； 3.PDA直径＜10mm； 4.受试者及家属自愿参加本次试验，且签署知情同意书。；
请登录查看1.对动脉导管未闭的存在有依赖的先心病； 2.肺动脉高压表现为单纯右向左分流； 3.败血症未治愈，封堵术前1个月内患者有严重感染； 4.感染性心内膜炎、心脏瓣膜和导管内有赘生物； 5.合并其他必须行外科手术的心脏畸形； 6.出血性疾病或凝血障碍； 7.存在心内血栓； 8.患有其他不宜实施介入手术的疾病； 9.研究者认为不适合参加本临床试验； 10.预期寿命少于2年的恶性肿瘤或其他疾病； 11.过去90天内参加其他药物或医疗器械临床试验且试验未达到主要终点.；
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