ChiCTR-TRC-10001111
结束
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2010-12-03
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先天性心脏病房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭
多中心、随机、平行对照评价CeraTM陶瓷膜先心病封堵器安全性和有效性临床研究
多中心、随机、平行对照评价CeraTM陶瓷膜先心病封堵器安全性和有效性临床研究
518057
评价有效性和安全性临床验证
随机平行对照
Ⅳ期
计算机软件
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先健科技（深圳）有限公司
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76;78
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2008-08-01
2009-01-01
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ASD：1. 2到65岁之间 2. 继发孔房间隔缺损 3. 缺损最大伸展径小于40mm的二孔中央型ASD； 4. 缺损边缘距冠状静脉窦，房室瓣和右上肺静脉距离大于等于5mm等。 VSD：1. 3岁到65岁 2. 室间隔缺损 3. 缺损左室面直径3-14mm，儿童小于10mm 4. 膜周部缺损为右室侧多孔时至少有一孔直径大于2mm 5. 缺损边缘距主动脉右瓣大于2mm 6. 无明显主动脉瓣脱垂及主动脉返流； 7. 左向右为主的分流等。 PDA：1. 4个月到65岁之间体重6Kg以上 2. 动脉导管未闭者 3. 循环系统没有解剖学畸形者 4. PDA最窄处内径为2-16mm；
请登录查看ADS：1. 重度肺动脉高压导致右向左分流 2. 原发孔型及静脉窦型ASD 3. 有严重肌肉疾患或瓣膜疾病 4. 体型过小 5. 对抗血小板剂治疗有禁忌 6. 心脏内有血栓或其他严重疾病者，预计寿命小于三年 VSD：1. 必须外科校正的心脏畸形 2. 主动脉瓣脱落 3. 主动脉关闭不全, 缺损解剖位置不良放入封堵器后影响主动脉瓣或房室瓣功能 4. 重度肺动脉高压导致右向左分流 5. 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞 6. 任何恶性病症和对抗血小板剂有禁忌的 7. 体型过小等 8. 心脏有栓塞或其他严重疾病，预计寿命小于三年 PDA：1. 伴有必须心外科矫正的其他先天性心脏畸形，依赖PDA的心脏畸形 2. 体型或年龄过小 3. 重度肺动脉高压导致右向左分流 4. 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞 5. 活动性心内膜炎或者引起菌血症的其他感染 6. 严重恶疾，预计寿命小于三年；
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510080
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