【ChiCTR-TRC-10001111】多中心、随机、平行对照评价CeraTM陶瓷膜先心病封堵器安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001111

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭

试验通俗题目

多中心、随机、平行对照评价CeraTM陶瓷膜先心病封堵器安全性和有效性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、平行对照评价CeraTM陶瓷膜先心病封堵器安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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518057

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临床试验信息

试验目的

评价有效性和安全性临床验证

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

先健科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

76;78

实际入组人数

第一例入组时间

2008-08-01

试验终止时间

2009-01-01

是否属于一致性

入选标准

ASD：1. 2到65岁之间 2. 继发孔房间隔缺损 3. 缺损最大伸展径小于40mm的二孔中央型ASD； 4. 缺损边缘距冠状静脉窦，房室瓣和右上肺静脉距离大于等于5mm等。 VSD：1. 3岁到65岁 2. 室间隔缺损 3. 缺损左室面直径3-14mm，儿童小于10mm 4. 膜周部缺损为右室侧多孔时至少有一孔直径大于2mm 5. 缺损边缘距主动脉右瓣大于2mm 6. 无明显主动脉瓣脱垂及主动脉返流； 7. 左向右为主的分流等。 PDA：1. 4个月到65岁之间体重6Kg以上 2. 动脉导管未闭者 3. 循环系统没有解剖学畸形者 4. PDA最窄处内径为2-16mm；

排除标准

ADS：1. 重度肺动脉高压导致右向左分流 2. 原发孔型及静脉窦型ASD 3. 有严重肌肉疾患或瓣膜疾病 4. 体型过小 5. 对抗血小板剂治疗有禁忌 6. 心脏内有血栓或其他严重疾病者，预计寿命小于三年 VSD：1. 必须外科校正的心脏畸形 2. 主动脉瓣脱落 3. 主动脉关闭不全, 缺损解剖位置不良放入封堵器后影响主动脉瓣或房室瓣功能 4. 重度肺动脉高压导致右向左分流 5. 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞 6. 任何恶性病症和对抗血小板剂有禁忌的 7. 体型过小等 8. 心脏有栓塞或其他严重疾病，预计寿命小于三年 PDA：1. 伴有必须心外科矫正的其他先天性心脏畸形，依赖PDA的心脏畸形 2. 体型或年龄过小 3. 重度肺动脉高压导致右向左分流 4. 下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞 5. 活动性心内膜炎或者引起菌血症的其他感染 6. 严重恶疾，预计寿命小于三年；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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