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【ChiCTR2500108743】植入LAmbreTM 临床研究 左心耳封堵器的非瓣膜性房颤患者的长期有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108743

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

植入LAmbreTM 临床研究 左心耳封堵器的非瓣膜性房颤患者的长期有效性和安全性

试验专业题目

植入LAmbreTM 临床研究 左心耳封堵器的非瓣膜性房颤患者的长期有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在真实性世界中，收集并评估非瓣膜性房颤患者在单独使用 LAmbreTM左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术后的有效性和安全性数据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

先健科技（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

402

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

2031-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）前瞻性入组：符合经皮左心耳封堵术的适应证并选择左心耳封堵器系统进行经皮左心耳封堵术的患者； 3）回顾性入组：符合经皮左心耳封堵术的适应证并接受了LAmbreTM左心耳封堵器系统经皮左心耳封堵术（单独植入）后的非瓣膜性房颤患者； 4）回顾性入组的患者，在入组时，如果已经植入LAmbreTM左心耳封堵器术后1年内必须有1次植入后封堵情况影像学检查结果（TEE或心脏CTA）； 5）自愿参与本研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

（1）患出血性疾病，有大出血趋向的患者； （2）符合LAmbreTM左心耳封堵器植入禁忌症； （3）妊娠或筛选时发现妊娠、或计划在研究期间妊娠、哺乳期的女性； （4）参加本研究前30天内参加了对本研究产生影响的其他研究并未达到主要终点。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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