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【ChiCTR2600119406】时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性精神分裂症

试验通俗题目

时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究

试验专业题目

时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本项目拟以紊乱症状显著的TRS患者为研究对象，明确TIS前后E/I平衡，γ振荡及网络功能的影响；阐明TIS靶向调控DMN改善TRS紊乱症状的神经机制。 2.次要目的： ①研究TIS靶向调控DMN治疗TRS紊乱症状的临床疗效与安全性； ②阐明TIS的治疗效应及其特异性，为TRS的个体化精准治疗提供科学依据； ③推动TIS的临床转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方采用随机数字表法将患者分为TIS治疗组和伪刺激对照组。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82501800）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-14

试验终止时间

2027-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5精神分裂症诊断标准； 2.年龄18-55岁，右利手，受教育水平初中或以上(>=9年）； 3.根据主治医生的判断，结合既往病史、就诊记录详细追踪患者抗精神病药物治疗情况，满足美国精神病治疗应答和抵抗工作组（TRRIP）制定治疗抵抗的标准：接受>=2种不同的非氯氮平抗精神病药、足量(>=600 mg/天氯丙嗪等效剂量）、足疗程(>=6周持续治疗剂量）且依从性良好(>= 80%服药）治疗后，临床总体印象-疾病严重程度量表（CGI-S）评分>=4分（功能损害为中度以上）、阳性与阴性症状量表（PANSS）阳性症状条目中2项或以上>=4分（精神症状严重度为中度以上）、症状未缓解； 4.伴中等及以上程度的紊乱症状，PANSS量表紊乱症状评分>=21分； 5.主治医生与患者及家属共同决策在原有的药物治疗基础上接受TIS治疗，允许正在使用氯氮平的患者入组，但需稳定剂量(>=4周）且无严重副作用。；

排除标准

1.存在任何磁共振扫描禁忌症； 2.存在ECT治疗史（ECT通过脑部电流诱发癫痫，对脑功能和结构有显著且可能持久的影响）； 3.过去6个月内接受过任何神经调控治疗（包括rTMS、tDCS、tACS）； 4.共病其他类的精神疾病（如精神发育迟滞、强迫症、人格障碍等）； 5.共病存在酒精或药物滥用或精神活性物质依赖史； 6.合并有脑器质性疾病或其他不稳定或严重躯体疾病者； 7.准备怀孕、正在怀孕或哺乳的患者； 8.极度兴奋激越、木僵、消极自杀等不合作或存在显著风险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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