CTR20221124
已完成
氯氮平口腔崩解片
化学药
氯氮平口腔崩解片
2022-05-13
/
用于治疗难治性精神分裂症
氯氮平口腔崩解片人体生物等效性研究
氯氮平口腔崩解片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉稳态设计的人体生物等效性研究
570311
主要研究目的：本试验旨在研究稳态条件下口服双鹤药业（海南）有限责任公司研制、生产的氯氮平口腔崩解片（25 mg）的药代动力学特征；以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax,ss、AUC0-τ，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平口腔崩解片在受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-06-18
2022-08-18
是
1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.筛选前6个月内DSM-5诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因）；
2.目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，中枢神经抑制、骨髓抑制状态者，尿潴留，青光眼，轻中度或重度精神发育迟滞，存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素；
3.ECG、生命体征、体格检查或实验室检查项异常且医生认为不适合参加本研究者；
请登录查看中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院
410007;410007
全球上市
一致性评价
行业参考
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