CTR20233067
已完成
氟哌啶醇片
化学药
氟哌啶醇片
2023-09-26
/
适用于精神病性疾病的治疗，氟哌啶醇片用于控制儿童和成人抽动秽语症的抽搐和发声,可有效治疗好斗、爆发性过度兴奋的儿童的严重行为问题(不能通过立即挑衅来解释)。
氟哌啶醇片人体生物等效性研究
氟哌啶醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201401
按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Laboratories Limited生产的氟哌啶醇片（规格：2mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产的受试制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）和参比制剂氟哌啶醇片（规格：2mg）的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2023-10-31
2023-12-09
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统（癫痫病史或癫痫家族史、帕金森病史或任何原因引起的严重中毒性中枢神经系统抑郁或昏迷）、呼吸系统、心脑血管系统（心绞痛病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、泌尿系统（男性前列腺肥大、尿潴留）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有青光眼（闭角型青光眼）病史者；
3.有重度肌无力、肌张力障碍史，或有肌张力障碍家族史，或曾经发生过药源性肌张力障碍史者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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