【CTR20191797】氟哌啶醇片人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191797

试验状态

主动暂停（经与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流，本品参照国家局2018年发布的通告，可豁免餐后生物等效性试验。）

药物名称

氟哌啶醇片

药物类型

化学药

规范名称

氟哌啶醇片

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合征，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

试验通俗题目

氟哌啶醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后口服氟哌啶醇片的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

315040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究健康受试者在进食高脂餐后，分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂（2mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司）与氟哌啶醇片参比制剂（2mg/片，SANDOZ INC）后体内的氟哌啶醇药代动力学特征，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次口服氟哌啶醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。；3.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、实验室检查正常或异常无临床意义。；4.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.已知对研究药物（氟哌啶醇片及苯扎托品片）或其活性成分、辅料过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者；

3.有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病（如癫痫病史或癫痫家族史）及代谢异常等病史者，或既往接受过抗凝血剂治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱