洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 布美他尼片生物等效性试验

【CTR20253797】布美他尼片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20253797

试验状态

已完成

药物名称

布美他尼片

药物类型

化药

规范名称

布美他尼片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

成人肾源性和肝源性水肿。 成人心力衰竭。

试验通俗题目

布美他尼片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服布美他尼片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

315803

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB持证）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2025-09-27

试验终止时间

2025-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.筛选前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

2.对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或属于过敏体质者；

3.筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

610014

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多布美他尼片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
布美他尼片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

成都市第三人民医院的其他临床试验

更多

宁波大红鹰药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

布美他尼片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多