【CTR20263535】评估LT010涂剂在健康男性参与者中的安全性、耐受性和PK。

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基本信息

登记号

CTR20263535

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

评估LT010涂剂在健康男性参与者中的安全性、耐受性和PK。

试验专业题目

一项旨在评估LT010涂剂在健康成年男性参与者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、首次人体（FIH）研究

申办单位信息

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联系人邮编

610200

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临床试验信息

试验目的

在健康成年男性参与者中，评价LT010 涂剂单次及多次给药剂量递增局部外用后的安全性、局部耐受性及系统药代动力学（PK）特征。此外，本研究还将通过可选的头皮活检，探索初步的药效学及局部组织PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者须在参与研究前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守所有计划的治疗、访视、实验室检查、生活方式和其他研究程序。；2.男性参与者，年龄18 至60 周岁（含上下限）。体重指数（BMI）在18.0 至32.0 kg/m2（含上下限）范围内，且最低体重不低于50 kg。；3.健康参与者，无临床显著的雄激素性秃发病史，或仅存在轻度雄激素性秃发。；4.愿意在研究期间以及末次给药后90 天内，在发生性行为时使用有效避孕方式（如避孕套）。；5.筛选期及基线时生命体征须在以下正常范围内，或超出正常范围的异常值经研究者判断为无临床意义：体温（耳温）：35.4℃至37.2℃（含上下限）；脉搏：50 至100 次/分钟（含上下限）；收缩压：90 至140 mmHg（含上下限）；舒张压：50 至90 mmHg（含上下限）。；

排除标准

1.既往存在显著内分泌异常病史（如性腺功能减退症、垂体疾病）；或存在临床显著的勃起功能障碍、性欲障碍等性功能异常；或存在其他性激素或功能相关疾病，经研究者判断可能干扰本研究安全性或耐受性评估者；或在筛选期/基线实验室检查中发现显著激素水平异常者。；2.筛选期或基线访视时存在活动性或明显的头皮皮肤病或炎症，经研究者评估可能干扰研究评价，例如，继发于营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起的脱发，斑秃，瘢痕性脱发，拔毛癖等；或基线访视时计划的给药部位存在未愈合的皮肤屏障破坏（如开放性伤口、严重擦伤、重度晒伤或抓伤）；或有显著的全身性皮肤受累疾病史（如银屑病、荨麻疹）。；3.既往有临床显著精神疾病史（如抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症）；或经研究者临床判断存在自杀风险者。；4.正在或近期使用5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）或米诺地尔者。；5.筛查前90 天内（或所用试验药物5个半衰期，以较长者为准）曾参与其他试验用药物或器械的临床试验；或使用方案第6.6 节所列其他禁用治疗者。；6.已知或疑似对寡核苷酸类物质，或对本研究制剂中任何辅料成分过敏者；或既往有严重过敏反应史（如过敏性休克、血管性水肿），无论诱发物为药物或食物。；7.既往或当前存在提示显著安全性风险的心电图（ECG）或心脏异常，包括但不限于：临床显著心律失常（如房颤、室性心动过速）；显著传导异常（如二度或三度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞、预激综合征）；筛选期或基线时QTcF 间期> 450 ms（基于三次ECG 平均值）；或有家族性长QT 综合征史，或存在尖端扭转型室速家族史；心肌梗死、心绞痛或心力衰竭病史；其他经研究者判断具有临床意义的ECG 异常。；8.肾功能损害病史，或筛选期/ 基线估算肾小球滤过率（ eGFR ） < 90 mL/min/1.73m2。；9.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 × 正常值上限（ULN），或总胆红素> 1.5 × ULN（筛选期或基线）。；10.人类免疫缺陷病毒HIV（1+2 型）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性。；11.筛查前14 天内存在需全身治疗的活动性或急性感染证据。；12.其他经研究者判断存在临床显著意义、且可能带来安全性风险的实验室检查异常。；13.既往存在凝血或出血性疾病史；或筛选期/基线凝血功能检查异常。；14.筛查前3 个月内接受过重大手术；或接受过可能影响本研究评估的手术（如近期头皮手术）。（注：既往胃肠道手术史不必然作为排除标准，除非经研究者判定具有临床显著性，影响研究参与。）；15.既往5 年内存在淋巴组织增生性疾病史或任何恶性肿瘤病史。；16.有性生活的男性参与者，若不愿在研究期间和末次计划给药后90 天内使用使用有效避孕方式（如避孕套）进行避孕，则排除。；17.当前吸烟者，或筛查前1 个月内使用含烟草或尼古丁产品者（包括但不限于香烟、电子烟/雾化器、雪茄、烟斗、鼻烟、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）；筛选期或基线（第-1 天）尿可替宁检测阳性者排除。；18.筛查前3 个月内存在常规饮酒史，定义为平均每周酒精摄入量> 14 标准单位（注：1 单位≈ 360 mL 啤酒，或150 mL 葡萄酒，或45 mL 烈酒）；筛选期或入住（第-1 天）呼气酒精检测阳性者排除；或不愿在住院前48 小时至研究结束（EOS）访视期间戒酒者排除。；19.曾经存在药物滥用或依赖史，或曾参与戒毒康复项目者。；20.近期药物（毒品）使用：筛选前3 个月内存在任何滥用药物或娱乐性或医源性药物使用（包括但不限于大麻、可卡因、苯丙胺类、阿片类、苯二氮？类、巴比妥类、苯环利定等），或药物筛查试验任一结果阳性。；21.研究者酌情排除：存在任何其他医学、精神或社会状况，经研究者判断可能使参与者不适合参与本研究、危及其安全性、或干扰研究评估者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610031

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