【CTR20232350】在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20232350

试验状态

已完成

药物名称

HMI-115

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HMI-115

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性

试验专业题目

一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 193 ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性受试者。；2.临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。；3.愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。；4.受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗和补充剂（方案规定的IMP除外）。；5.受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为准）期间使用要求的避孕方法。；6.在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。；

排除标准

1.受试者有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史（例如，植发术）。；2.受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。；3.受试者在筛选前3个月内有头发编织史。；4.受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。；5.研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞ 99mmHg）。；6.受试者在筛选前6周内出现以下任何病症： a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。 b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。；7.筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。；8.受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除外）基底细胞癌除外。；9.受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址