【CTR20255175】一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20255175

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMI-115

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HMI-115

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

子宫内膜异位症相关的中重度疼痛

试验通俗题目

一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的24周随机、多中心、双盲、安慰剂对照治疗和28周扩展治疗的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价HMI-115对治疗患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-49岁（含）之间的绝经前女性。；2.有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）手术诊断为子宫内膜异位症。；3.筛选时的盆腔综合体征和症状总评分（CPSSS）必须≥6分、且DYS评分≥2分，NMPP评分≥2分。；4.基线时报告“中度”或“重度”痛经及非经期盆腔痛。；5.受试者随机前有连续2次规律的月经周期（21天-35天）；6.同意在参与研究的整个过程中采取要求的（非激素）避孕措施，并同意在签署知情同意书至末次给药后12周期间避免妊娠。；7.同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛选、治疗和治疗后随访期间仅使用方案允许的补救镇痛药（即，不是预防用药）。；8.扩展治疗期的入排标准：完成双盲期治疗和24周评估的受试者。；

排除标准

1.受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。；2.受试者有宫内节育器（IUD）。筛选前1月之前摘除IUD的受试者可以进行筛选。；3.受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，或有任何其他慢性疼痛综合征，需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。；4.受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。；5.受试者有子宫切除术（子宫全切除和次全切除）和/或双侧卵巢切除术史。；6.受试者在进入筛选期前的6周内接受过子宫内膜异位症手术。；7.受试者既往对任何阿片类药物或非甾体类抗炎药（NSAIDS）有重度、危及生命或其他明显过敏史或有任何使用禁忌症。；8.已知对任何试验用药品（IMP）成分存在超敏反应的受试者。；9.筛选期时，受试者的估计肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。；10.正在参与或在筛选期开始前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）参与过试验用化合物或器械的干预性临床研究。；11.既往接受过HMI-115治疗。；12.受试者在筛选前的特定时间窗内使用了性激素、镇痛药、与骨质流失有关的药物以及影响泌乳素水平的药物等。；13.在筛选期具有有临床意义的异常实验室检查结果。包括： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）、或天门冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）≥2倍的正常值上限，或总胆红素（除非已知诊断为吉尔伯特综合征）≥1.5倍的正常值上限。 b. 血红蛋白＜100g/ L、中性粒细胞计数＜1.5× 109 / L、血小板计数＜100×109/ L。；14.受试者在筛选期出现有临床意义的异常ECG或QTcF＞450ms的ECG。；15.受试者的甲型肝炎病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）（如果HBcAb阳性，需要检测HBV-DNA定量，阳性者需要排除），丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的筛选试验结果为阳性。；16.既往或现在患有恶性肿瘤，已成功治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外。；17.在筛选前3个月内使用过任何系统性皮质类固醇超过14天，或在研究期间可能需要接受系统性皮质类固醇治疗。；18.在筛选前6个月内有以下任何情况： a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。 b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级心力衰竭。；19.体重超过300磅或136kg。；20.研究者认为受试者存在妨碍其参加研究的任何其他病症。；21.扩展治疗期的入排标准：进入治疗结束后随访期条件的受试者：在腰椎、股骨颈或全髋中，任一部位BMD下降较基线≥ 8.0%或者Z值≤-2.0的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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