CTR20230517
已完成
HMI-115
治疗用生物制品
HMI-115
2023-03-01
企业选择不公示
中重度子宫内膜异位症相关疼痛
评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性
一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究
201203
研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 126 ； 国际: 152 ；
国内: 83 ； 国际: 142 ；
2023-05-31;2022-04-11
2024-12-14;2024-12-14
否
1.绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。；2.有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症；
请登录查看1.受试者在筛选或随机化前2周内确诊SARS-CoV-2感染。；2.患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。；3.受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。；4.受试者有宫内节育器（IUD）；5.受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。；6.受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于： a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）； b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]； c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物; d. 急性或慢性子宫内膜炎；7.受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。；8.受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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