【CTR20230517】评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20230517

试验状态

已完成

药物名称

HMI-115

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HMI-115

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

中重度子宫内膜异位症相关疼痛

试验通俗题目

评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性

试验专业题目

一项评价HMI-115在12周治疗期内对患有中重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究HMI-115与安慰剂相比治疗子宫内膜异位症相关疼痛12周后的有效性，研究HMI-115与安慰剂相比的安全性、耐受性和长期有效性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 126 ；国际: 152 ；

实际入组人数

国内: 83 ；国际: 142 ；

第一例入组时间

2023-05-31;2022-04-11

试验终止时间

2024-12-14;2024-12-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.绝经前女性受试者，在签署知情同意书时年龄在18-49岁（含）之间。；2.有筛选前10年内的病历记录（经腹腔镜检查或剖腹手术）诊断为子宫内膜异位症；

排除标准

1.受试者在筛选或随机化前2周内确诊SARS-CoV-2感染。；2.患有重度COVID-19的受试者（体外膜肺氧合[ECMO]、机械通气）。；3.受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠，或在进入筛选期时产后不满6个月或流产后不满3个月，或在随机化前妊娠。；4.受试者有宫内节育器（IUD）；5.受试者患有非子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛（例如，间质性膀胱炎、肠易激综合征），或有任何其他慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、慢性背部疼痛、肌筋膜疼痛综合征、慢性头痛），需要慢性镇痛药或其他慢性治疗，可能干扰子宫内膜异位症相关疼痛的评估。；6.受试者有临床意义的妇科疾病，子宫内膜异位症除外，包括但不限于： a. 卵巢囊肿＞5cm（经确认的子宫内膜异位囊肿除外）（复查TVU时持续存在）； b. 单个肌瘤≥4cm或多个[＞4]肌瘤测量值≥2cm或经筛选TVU发现的症状性粘膜下肌瘤[大小不限]； c. 任何病因不明且需要进行更多诊断程序的卵巢肿瘤或盆腔肿物; d. 急性或慢性子宫内膜炎；7.受试者目前有未确诊的异常生殖器出血史。；8.受试者有子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址