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【CTR20260426】TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260426

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的II期临床试验

试验专业题目

评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估TQH3906胶囊治疗活动性银屑病关节炎的有效性和安全性的随机、安慰剂及阳性药物对照、双盲、多中心、平行设计的II期临床试验

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，需满足：1)愿意参加研究并能够签署知情同意书；2）愿意并能够完成所有研究特定程序和访视；

排除标准

1.具有PsA以外的其他情况： 1)筛选时或首次给药时患有非斑块状银屑病（即，点滴状、反向、脓疱型、红皮病型或药物性银屑病）； 2)患有任何其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等； 3)有活动性（即目前有症状）纤维肌痛；

2.其他医疗情况及病史； 1)处于妊娠期或者哺乳期试验参与者； 2)处于重大疾病/状况或不稳定临床状况的证据或局部活动性感染/感染性疾病； 3)研究治疗首次给药前30天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术； 4)癌症或在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史； 5)纽约心脏病协会(NYHA)定义的III级或IV级充血性心力衰竭或导致NYHA 分级III/IV级症状的任何近期发作的心力衰竭；或有临床显著意义的室性心律失常病史或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 6)筛选或随机时存在控制不佳的高血压； 7)筛选前24周内有血栓性疾病史； 8)筛选前24周内有急性冠脉综合征和/或任何重大脑血管疾病史； 9)当前或近期（随机化前3个月内）患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术； 10)随机分组前4周内出现严重失血(> 500 mL)或输血； 11)无法口服药物； 12)无法接受静脉穿刺和/或耐受静脉通路； 13)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14)通过医学判断确定的任何其他医学、精神和/或社会原因；

3.既往和合并用药：如果试验参与者是既往有使用生物制剂的试验参与者，将适用方案规定排除标准；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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