【CTR20244683】TQH3906治疗成人溃疡性结肠炎或克罗恩病临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20244683

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQH-3906胶囊

药物类型

化学药

规范名称

TQH-3906胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎、克罗恩病

试验通俗题目

TQH3906治疗成人溃疡性结肠炎或克罗恩病临床试验。

试验专业题目

评价TQH3906治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的疗效和安全性的Ib期临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 TQH3906 在成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者中的安全性和有效性。次要目的：评价 TQH3906 用于成人中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者的 PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18–75岁（包括18岁和75岁），性别不限。；2.筛选前经组织病理学和内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎或克罗恩病≥3 个月。；3.活动性中重度 UC 或 CD。活动性 UC 严重程度为中重度。；4.受试者需经过以下至少一种用于 UC 或 CD 的药物治疗失败或不耐受：口服氨基水杨酸制剂、口服激素、免疫抑制剂、生物制剂等。；5.如果受试者筛选时正在使用以下治疗 UC 或 CD 的药物，对其治疗要首次试验药物用药前口服氨基水杨酸稳定治疗至少3周，或首次试验药物用药前口服全身作用激素稳定治疗至少 2 周，且试验期间维持稳定剂量使用。；6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。；7.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在风险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。；8.如近期已停用口服氨基水杨酸或激素合并治疗，则须在随机前内镜检查前停用至少 2周；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性。；2.受试者诊断为未定型性结肠炎、放射性结肠炎或缺血性结肠炎。；3.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、中毒性巨结肠；直肠结肠息肉及肛门疾病等经研究者评估可能影响受试者疗效和安全性评估。；4.受试者当前有造口、回肠袋肛管吻合、瘘管，根据医生的判断可能需要在进入研究的12周内进行手术或药物干预，或需要进行回肠造口术或结肠造口术。；5.受试者有大段的小肠切除（>100cm）或已确诊为短肠综合征，或受试者需要全胃肠外营养。；6.试者有记录的粪便产毒难辨梭状芽孢杆菌毒素（C.difficile）检测阳性或聚合酶链反应（PCR）检测阳性。；7.筛选期存在血清病毒学异常： a)活动性肝炎； b)筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史； c)筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性。；8.筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指T-SPOT阳性而无临床表现）。；9.有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。；10.首次用药前2月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。；11.首次用药前4周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。；12.筛选期出现具有临床意义的感染，包括但不限于上呼吸道感染、下呼吸道感染、单纯疱疹、带状疱疹，并需要抗生素或抗病毒药物治疗。；13.患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。；14.筛选期实验室检查异常： a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3倍ULN（正常值上限）； b)血红蛋白＜90g/L； c)白细胞计数＜3.0×10^9/L； d)中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L; e)淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L; f)血小板计数＜100×10^9/L； g)总胆红素＞2倍ULN； h)研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。；15.糖尿病控制不佳或伴有重大合并症的糖尿病受试者。；16.首次用药前5年内患有恶性肿瘤及淋巴增殖性疾病病史。；17.首次用药前8周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过≤2类生物制剂；18.既往曾接受过同靶点TYK2或TYK2/JAK1小分子药物；19.首次用药前4周内接受了粪菌移植治疗、环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯、沙利度胺等药物。；20.首次用药前1月或5个半衰期接受过任何其他试验性药物。；21.首次用药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；22.首次用药前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品。；23.首次用药前4周内使用过强效CYP450诱导剂。；24.首次用药前2周内使用局部治疗、静脉用激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤、抗UC或CD中药、抗感染药物、止泻药。；25.正在接受甲氨蝶呤治疗的受试者在筛选前至少42天内没有接受当前疗程的甲氨蝶呤治疗，或在首次用药前至少28天内没有接受稳定剂量的甲氨蝶呤治疗。；26.首次用药前1周内接受过非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗。；27.接受过器官移植且需要持续接受免疫制剂治疗者。；28.对TQH3906的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。；29.有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者。；30.有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。；31.病变仅局限于距肛门 15cm直肠范围内。；32.确证为巨细胞病毒相关结肠炎的患者应在筛选内镜检查前至少 3个月内进行充分的治疗且症状已消退；33.患有心绞痛、心律不齐和充血性心力衰竭，需要药物治疗或筛选期 ECG临床显著异常。；34.首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过JAK抑制剂或其他小分子抑制剂（不包括靶点为TYK2或TYK2/JAK1的小分子抑制剂），若满足洗脱时间可纳入；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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