ChiCTR2600135938
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2026-11-03
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直肠癌
蛇形臂单孔机器人辅助下直肠癌根治术完全端端吻合技术安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心研究
蛇形臂单孔机器人辅助下直肠癌根治术完全端端吻合技术安全性和有效性的前瞻性、单臂、多中心研究
评价蛇形臂单孔手术机器人系统（SR-ENS-600）辅助直肠癌根治术中完全端端吻合技术的安全性和有效性，重点评价手术成功率及自首次切口至术后30天内与器械相关或可能相关的Clavien-DindoⅢ级及以上并发症发生率。同时，评价围手术期及吻合相关结局，探索远程手术的可行性、安全性和网络传输性能，为该机器人系统及吻合技术在直肠癌手术中的临床应用提供依据。
单臂
其它
无
无
自筹
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30
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2026-09-01
2030-05-01
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1.年龄18～80周岁，性别不限；<br>2.诊断为直肠癌，术前临床分期为TX、NX、M0；<br>3.经过或未经过术前新辅助治疗，经多学科讨论符合手术治疗指征，并经研究者确认需要接受直肠癌根治性手术；<br>4.美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分级为Ⅰ～Ⅲ级；<br>5.能配合完成研究方案规定的访视及相关检查；<br>6.自愿参加本研究，并由研究参与者或其监护人签署知情同意书。；
请登录查看1.存在严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉； 2.不能耐受气腹； 3.患有严重全身性疾病，经研究者判断不适合接受手术治疗； 4.有严重出血性疾病史、造血功能障碍或凝血功能障碍，经研究者判断不适合手术； 5.长期使用抗凝、抗血小板药物者（抗血小板聚集药物术前停用不满1周）； 6.患有活动性肺结核； 7.患有活动性、未受控制的传染性疾病，经研究者判断不适合手术，包括：HIV抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测下限或正常值范围；HCV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大； 8.伴有癫痫、精神病史或认知障碍；妊娠或哺乳期妇女； 9.筛选前3个月内参加过其他干预性临床研究； 10.腹腔广泛严重粘连等导致无法穿刺建立气腹及难以分离、暴露病灶；包括有腹部大手术史、腹部其他器官放疗史等，经研究者判断可能存在广泛粘连风险的情况； 11.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；
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