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【ChiCTR2600129270】基于多组学探索宫颈癌及癌前病变生物标志物的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129270

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌；宫颈癌前病变

试验通俗题目

基于多组学探索宫颈癌及癌前病变生物标志物的临床研究

试验专业题目

基于多组学探索宫颈癌及癌前病变生物标志物的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过甲基化测序得到全新的适合中国人群进行宫颈癌及癌前病变筛查的甲基化标志物，并在扩大样本中对其临床效能进行验证； 2. 结合RNA测序结果，发现在宫颈癌及癌前病变中高甲基化、低表达的基因，并探究其甲基化程度与表达情况与病变级别的相关性； 3. 通过微生物组学探究阴道微生物作为宫颈癌及癌前病变生物标志物的可能性，并在扩大样本进行验证，为建立微生态导向的宫颈癌防治策略提供客观依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

552;1492;838

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-65 周岁的女性； 2. 既往有性生活史； 3. 检查前48小时内无性生活且满足以下任一条件即可： 1）48 小时内未采取阴道灌洗及用药； 2）30 天内未使用抗生素和抗真菌类药物，14天内未使用阴道栓； 4. 未进行阴道内诊且为非月经期； 5. 自愿参与研究项目并在知情同意书上签字。 1. 18-65 周岁的女性；2. 既往有性生活史；3. 检查前48小时内无性生活且满足以下任一条件即可： 1）48 小时内未采取阴道灌洗及用药； 2）30 天内未使用抗生素和抗真菌类药物，14天内未使用阴道栓；4. 未进行阴道内诊且为非月经期；5. 自愿参与研究项目并在知情同意书上签字。；

排除标准

1.妊娠期妇女； 2.有子宫颈手术史（如子宫切除术）； 3.有宫颈及阴道病变治疗史者； 4.其他恶性肿瘤患者； 5.血液系统、消化系统疾病患者； 6.既往有放化疗史； 7.生殖道畸形无法进行宫颈检查者； 8.两个月内服用了去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷、肼屈嗪、普鲁卡因胺、普鲁卡因、姜黄素等）； 9.中途退出者； 10.临床信息及相关检查信息不全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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