【ChiCTR-IIR-17011296】非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011296

试验状态

正在进行

药物名称

非诺贝特片

药物类型

化学药

规范名称

非诺贝特片

首次公示信息日的期

2017-05-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康者

试验通俗题目

非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

试验专业题目

非诺贝特片（Ⅲ）在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证分析方法； 2 评估变异程度； 3 优化采血时间； 4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片（Ⅲ）和法国利博福尼制药公司非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g/片）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由实验负责人在筛选期（试验前一周）筛选合格入选的受试者根据筛选号进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

盲法

试验项目经费来源

广州柏赛罗药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-20

试验终止时间

2017-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男性健康受试者； 2.年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3.体重：不低于50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26范围内（包括边界值）； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2.凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者; 3.既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 4.对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 5.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 6.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 7.男性（或其伴侣）受试者在研究期间不愿采取屏障避孕措施者； 8.试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9.试验前6个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 10.既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 11.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 12.有恶性肿瘤病史； 13.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14.研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 15.酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒】）者； 16.筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者； 17.研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前1年内有药物滥用史者（如苯二氮卓类、大麻、可卡因、吗啡、巴比妥类、安非他明等）； 18.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物； 19.试验前3个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者； 20.试验前3个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者； 21.试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 22.研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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