【ChiCTR-OIh-17012140】普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIh-17012140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠癌

试验通俗题目

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

试验专业题目

普萘洛尔术前治疗胃肠癌的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究普萘洛尔对胃肠癌肿瘤组织的增殖、凋亡的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机化法，研究者通过计算机产生随机数来进行随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者需经组织学及细胞学诊断为胃腺癌／结肠癌，并明确存在转移病灶（TxNxM0）；（2）无任何前期处置（包括手术或放化疗）的I-III期，无远端转移，适合手术切除肿瘤的患者。（3）患者年龄为18-60岁；（4）收缩压100-140mmHg；心率>60bpm；（5）患者的预期生存时间应超过3个月；（6）无既往心脑血管疾病，经24小时动态心电图检查排除房室传导阻滞；（7）ECOG评分 2（即患者卧床时间＜50%）；Karnofsky 评分60%（即具有基本的活动与自理能力）；（8）患者的基本生化检查结果正常：白细胞3,000/ul；中性粒细胞1,500/ul；血小板计数100,000/ul；总胆红素< 1.5 x ULN；谷草转氨酶/谷丙转氨酶 2.5 x ULN无肝转移；< 5 x ULN 有肝转移；肌酐清除率 1.5 x ULN；（9）具有理解和签署知情同意书的能力。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女；（2）患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓。（3）患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；（4）出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者；（5）4周内参加过其他药物临床研究的实验者；（6）对普萘洛尔药物过敏史的患者；（7）接受曲妥珠单抗治疗的患者；（8）拥有或出现免疫缺陷，例如有HIV感染的患者；（9）在入组期间出现下列不可控的情况（但不仅限于这些情况）：未按实验方案接受药物治疗、严重感染、由于精神疾病或其他社会因素导致无法依从研究要求的患者；（10）出现房室传导阻滞患者，应立即停药并退出实验；（11）研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址