【CTR20220689】一项SAR444245 联合其他抗癌疗法治疗胃肠癌受试者的研究（主方案）

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基本信息

登记号

CTR20220689

试验状态

主动终止（基于对所有研究中抗肿瘤活性数据的内部审查结果，我们得出结论，SAR444245在当前给药剂量和Q3W给药方案下与其他抗癌药物联用时并不能证明进一步开发当前给药剂量和给药方案的合理性，并且需要重新评估更多的优化给药剂量/替代剂量和给药方案。目前公司正在研究替代给药方案来更好的确定SAR444245联合不同化合物的抗肿瘤活性。基于本研究仅有的结果，很难对现阶段SAR444245的总体疗效得出结论。该决定并非任何安全性相关问题所致。SAR444245与免疫检查点抑制剂或抗EGFR药物联合用药的安全性特征可控，且与相应IB中描述的安全性特征相比，没有观察到新的安全性信号）

药物名称

SAR-444245注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAR-444245注射液

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃肠癌

试验通俗题目

一项SAR444245 联合其他抗癌疗法治疗胃肠癌受试者的研究（主方案）

试验专业题目

一项评估SAR444245（THOR-707）联合其他抗癌疗法治疗晚期和转移性胃肠癌受试者的临床获益的II 期、非随机、开放标签、多队列、多中心研究（Pegasus Gastrointestinal 203）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定SAR444245 联用其他抗癌疗法的抗肿瘤活性。次要目的：评估SAR444245 联用其他抗癌疗法的安全性；评估抗肿瘤活性的其他指标；评估SAR444245 联合其他抗癌疗法的药代动力学（PK）；评估SAR444245 的免疫原性。子研究04特定次要目的：评估西妥昔单抗与SAR444245 联合给药时的活性浓度。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 138 ；

第一例入组时间

2022-07-14;2022-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者必须≥18 岁（或者如果所在国家的法定年龄>18 岁，则为该法定年龄）。；2.子研究01：经组织学检查或细胞学检查确诊为鳞状细胞癌亚型食管癌。；3.子研究02：通过组织学检查或细胞学检查确诊GC 或Siewert II 型和III 型GEJ。；4.子研究03：通过组织学检查或细胞学检查确诊HCC，或对于肝硬化患者根据AASLD 标准在临床上诊断为HCC（无肝硬化患者必须通过组织学检查确诊）。；5.子研究04：通过组织学检查或细胞学检查确诊结肠直肠癌。只有非MSI-H 疾病患者有资格参与研究。；6.至少有1 个可测量病灶；7.子研究01，子研究02和子研究04：前20 例签署ICF 的受试者（不包括筛选失败受试者）必须进行基线活检；子研究04中队列D1 和队列D2 中至少各20 例受试者必须进行治疗期间活检；对于所有其他受试者，治疗期间活检是可选的，由研究者酌情决定是否进行。；8.女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究： - 不是有生育能力的女性(WOCBP) 或 - 是WOCBP，同意在干预期间（在开始干预之前生效）和研究干预末次给药后至少180 天（对应于消除任何研究干预所需的时间加上额外的30 天[一个月经周期]）内使用使用者依赖性低的高效避孕方法（失败率<1%/年），并且同意在此期间不捐献或冻存用于生殖目的的卵子（卵子、卵母细胞）。；9.男性受试者如果同意在干预期间以及研究干预末次给药后至少210 天（对应于消除研究干预所需的时间加上额外的90 天[一个精子发生周期]）内遵循以下要求，则有资格参加研究： - 避免捐献或冷冻保存精子外加以下任意一项： - 能够以禁欲（不进行异性间性交）作为其日常和首选的生活方式（长期和持续禁欲），并同意坚持禁欲或 - 必须同意按下文所述使用避孕/屏障措施在与当前未怀孕的WOCBP性交时或在与同性性交期间使用男用避孕套，同时女性伴侣使用另一种失败率<1%/年的高效避孕方法；10.能够给出已签署的知情同意书；

排除标准

1.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≥2。；2.有活动性脑部转移或软脑膜转移。；3.有同种异体组织/实体器官移植史。；4.在IMP 首次给药前28 天内或5 倍药物消除半衰期内（以时间较短者为准）接受过既往抗肿瘤治疗（化疗、靶向药物和免疫治疗）的末次给药或任何研究性治疗；在IMP 首次给药前28 天内进行过大手术。；5.患有合并症，需在开始IMP 给药前2 周内使用皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/天或等效药物）。允许使用吸入性或局部类固醇药物，前提是其不是用于治疗自身免疫性疾病。需要短期类固醇治疗（例如，由于对造影剂存在超敏反应，而将类固醇作为影像学检查的预防治疗）的受试者可以入组。；6.IMP 首次给药前≤14 天使用过抗生素（不包括外用抗生素），或有任何未得到控制的严重的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。；7.开始研究治疗前6 个月内有重度或不稳定的心脏疾病，例如，充血性心力衰竭（纽约心脏协会III 或IV 级）、心脏搭桥手术或冠状动脉支架植入术、血管成形术、左心室射血分数（LVEF）低于50%、不稳定型心绞痛、医学上无法控制的高血压（例如，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、需要药物治疗的无法控制的心律失常（≥2 级，根据NCI-CTCAE v5.0）或心肌梗死。；8.在过去2 年内患有需要全身性治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（即，使用疾病修正药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），通过替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或用于治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）得到控制的除外。不排除有以下疾病的受试者：白癜风、已消退的儿童哮喘、不需要全身治疗的银屑病。；9.基线SpO2≤92%（未接受氧治疗的情况下）的受试者。；10.既往接受过基于IL2 的抗癌治疗。；11.对于子研究02队列B1 和B2，子研究04 队列D1的受试者：既往接受过可阻断PD1/PD-L1 通路的药物（获批或试验用药物）治疗（对于参加过抗PD1/PD-L1 抗体的研究但可通过书面文件确认其参与的是对照组的受试者，允许其参加本研究）。；12.在计划治疗开始前28 天内接种过活的或减毒活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。；13.脏器功能不足；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址