【CTR20253605】评估 SIM0278 在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20253605

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SIM-0278注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SIM-0278注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评估 SIM0278 在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性和药代动力学的II期研究

试验专业题目

一项在中重度特应性皮炎受试者中评估 SIM0278 的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 SIM0278在中重度AD受试者中的有效性。次要研究目的：1）评价SIM0278在中重度特应性皮炎（AD）受试者中多次皮下注射（SC）给药的安全性和耐受性。2）评估SIM0278在中重度AD受试者中多次SC给药的药代动力学（PK）特征。3）评估SIM0278在中重度AD受试者多次SC给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁；2.筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且： 1）在筛选前，AD患病时间≥12个月； 2）经研究者判断，受试者对外用药物疗效不佳或不耐受，或在医学上不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）； 3）筛选和基线时IGA评分≥3； 4）筛选和基线时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16； 5）筛选和基线时总AD累及的BSA百分比≥10%； 6）基线峰值瘙痒NRS评分≥4。；3.从基线前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂；或者如果受试者在筛选访视前正在使用处方润肤霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿剂，可在研究中继续使用，但需要基线前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量。；4.在进行方案相关的任何程序之前，受试者必须提供书面知情同意书，愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序。；5.有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。；6.女性和男性受试者愿意从筛选访视至末次给药后至少90天使用方案要求的避孕措施，并且此期间内不计划怀孕、或者捐献精子/卵子。对于下列无生育能力者无避孕要求：已行绝育手术（手术于给药前至少1个月进行），或绝经后的女性（自然绝经≥12个月的女性，≥50岁，排除妊娠及其他可能导致闭经的疾病后，可临床诊断为绝经；对于＜50岁的女性患者，需要结合促卵泡激素水平判断是否绝经）。；

排除标准

1.基线时存在可能干扰AD或治疗反应评价的皮肤疾病或情况（如大片胎记、纹身等）；

2.存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症，例如疥疮、皮肤淋巴瘤或银屑病；

3.基线时受试者正处于AD急性加重状态（如受试者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等，以研究者判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院;杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱