【CTR20210562】评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
CTR20210562
进行中（招募完成）
注射用盐酸曲拉西利
化学药
注射用盐酸曲拉西利
2021-04-19
企业选择不公示
预防化疗引起的骨髓抑制
评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
201321
第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-05-25
/
否
1.年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
请登录查看1.需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移；2.其它恶性肿瘤病史；3.已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）；4.对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏；5.研究者认为不适合参加本研究的；
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130012
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