【CTR20250935】评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250935

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB-14注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-14注射液

首次公示信息日的期

2025-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

II期研究主要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标 III期研究主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS 次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.ECOG体能状态评分0-1分；4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；5.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性；6.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶；8.预期生存期超过3个月；9.主要器官功能正常；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；3.既往接受过免疫治疗；4.接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗；5.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物；6.研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管；7.有症状的中枢神经系统转移；8.患有其他恶性肿瘤；9.已知或可疑的活动性自身免疫性疾病；10.伴有严重的内科疾病；11.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍；12.未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复；13.首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；14.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；15.首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合；16.在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液；17.存在间质性肺疾病；18.异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；19.对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏；20.前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；21.妊娠或哺乳期女性；22.有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施；23.酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史；24.任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗；25.其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130103

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