【CTR20250763】一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20250763

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Olomorasib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Olomorasib胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗的3期研究

试验专业题目

一项在已切除或不可切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中评估olomorasib联合标准治疗免疫疗法的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、安慰剂对照研究-SUNRAY-02

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

A部分：评估olomorasib联合帕博利珠单抗治疗在已切除KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中是否比帕博利珠单抗联合安慰剂治疗更有效，B部分：评估olomorasib联合度伐利尤单抗治疗在不可切除KRAS G12C突变的NSCLC受试者中是否比度伐利尤单抗联合安慰剂治疗更有效。每例受试者参与研究的时间可能持续3年

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-17;2025-04-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为NSCLC。 A部分 a. 接受术前化学免疫治疗的临床分期为II-IIIB（N2）期的NSCLC，手术时存在残留肿瘤。病理学完全缓解的患者不符合条件。 b. 接受初始切除治疗的病理学分期为II-IIIB（N2）期的NSCLC。 B部分-临床III期、不可切除的NSCLC，同步含铂放化疗治疗期间无进展。；2.大于18岁；3.必须存在KRAS G12C突变。；4.必须具有已知的程序性死亡配体1（PD-L1）表达；5.ECOG体能状态评分必须为0或1。；6.能够吞咽口服药物。；7.必须有合适的实验室检查结果。；8.参与临床研究的人员采取的避孕措施应符合当地法规。；9.有生育能力的女性必须符合妊娠试验结果呈阴性。治疗期间未处于哺乳期；

排除标准

1.已知EGFR或ALK基因发生变化。；2.在筛选前的2年内，患有其他类型的癌症进展或需要积极治疗。；3.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。允许内分泌替代性治疗。；4.既往免疫治疗药物引起的任何免疫相关副作用或过敏反应（3级或以上），或尚未痊愈的大于1级的任何免疫相关副作用。这不适用于目前正在接受稳定激素替代性治疗的激素相关疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130015;510080

联系人通讯地址