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首页 临床进展 一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中进行的LY3537982 1期研究

【CTR20240285】一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中进行的LY3537982 1期研究

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基本信息
登记号

CTR20240285

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Olomorasib胶囊

药物类型

化药

规范名称

Olomorasib胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者

试验通俗题目

一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中进行的LY3537982 1期研究

试验专业题目

一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价LY3537982的药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签、单臂、多中心、1期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服LY3537982单药治疗的PK、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁的中国本土患者。；2.根据RECIST 1.1版判定具有可测量病灶。；3.存在KRAS G12C突变的疾病。；4.根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和/或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。；6.具有充分的实验室参数。；7.必须能够吞咽胶囊或片剂。；8.估计预期寿命≥12周。；

排除标准

1.存在适合使用局部治疗治愈的疾病。；2.患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染。；3.存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。；4.存在严重的心血管疾病。；5.存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎。；6.既往接受过任何KRAS G12C小分子抑制剂治疗。；7.妊娠或哺乳的女性。；8.已知对研究治疗LY3537982制剂中使用的任何成分有过敏反应。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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