【CTR20253402】MK-1084 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6 治疗KRAS G12C 突变mCRC 的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253402

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化学药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

MK-1084 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6 治疗KRAS G12C 突变mCRC 的III期研究

试验专业题目

一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

主要目的：第1 部分为评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性，第2部分为基于由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1 评估的PFS。次要目的（第2部分）：基于由BICR 根据RECIST 1.1 评估的ORR、DOR；OS；评估MK-1084、西妥昔单抗与mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性；评估总体健康状况/QoL、身体功能、角色功能、食欲减退和腹胀较基线的平均变化和至恶化时间。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 477 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-22;2025-07-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性（AJCC 第8 版定义的不可切除III期或IV 期）结直肠腺癌；2.具有经当地实验室检测确认的pMMR/non-MSI-H 状态（采用申办方批准的检测方法进行测定）；3.存在BICR 根据RECIST 1.1 评估确认的可测量（符合选为靶病灶的条件）病灶；4.未接受过针对局部晚期不可切除或转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗；5.检出KRAS G12C 突变；6.根据研究者的评估，预期寿命至少为3 个月；7.分配/随机分组前7 天内ECOG 体能状态为0 或1 分；8.具有充分的器官功能；

排除标准

1.在研究干预给药前6 个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病；2.已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；3.既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性CRC 的系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物；4.既往接受过靶向KRAS 突变的药物治疗，或既往接受过抗EGFR mAb 治疗；5.已知患有正在进展或在过去3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；6.已知有活动性的CNS 转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；7.有需要全身治疗的活动性感染；8.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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