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【CTR20261946】HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的试验

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基本信息
登记号

CTR20261946

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-7058胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRS-7058胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期或转移性NSCLC患者

试验通俗题目

HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的试验

试验专业题目

HRS-7058对比研究者选择的KRAS G12C抑制剂治疗标准治疗失败的KRAS G12C突变型晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心III期试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 评估HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心阅片[BICR]）。 次要目的 1. 评估HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性NSCLC的总生存期（OS）； 2. 评估HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性NSCLC的其他有效性指标，包括PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）； 3. 评估HRS-7058对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性NSCLC的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；

排除标准

1.活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

2.首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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