【CTR20261760】一项评价SIM0613在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

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基本信息

登记号

CTR20261760

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SIM-0613

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SIM-0613

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评价SIM0613在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

试验专业题目

一项评价SIM0613在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体、开放性、多中心I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201107

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第 1 部分（剂量递增）：评估 SIM0613 的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）；第 2 部分（剂量扩展）：初步评价 SIM0613 的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 294 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行研究要求的任何指定操作程序前签署ICF。；2.≥18岁。；3.组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤。；4.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。；5.在至少一种可及的标准治疗期间或治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受或者不适合标准治疗，或将研究药物临床试验作为标准治疗的参与者。；6.预期生存时间≥12周。；7.具有充分的器官功能。；8.有生育能力的女性（WOCBP）在研究治疗开始前3天内血清妊娠试验必须为阴性。；9.对于第1部分，如果用以检测LRRC15表达的组织样本在生物标志物筛选期或筛选期可及，应采集存档或新鲜肿瘤组织样本（最好12张，至少10张切片）。对于第2部分，必须采集签署知情同意书前6个月内的存档肿瘤组织样本（最好是12张，至少10张切片），或在生物标志物筛选期或筛选期采集新鲜肿瘤组织样本。；

排除标准

1.研究治疗首次给药前2年内的患有任何其他恶性肿瘤，已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤（如皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）除外。；2.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移瘤、CNS转移瘤需要定向局部治疗（如放疗或手术）或CNS转移瘤在研究治疗首次给药前2周内需要皮质类固醇治疗的参与者。；3.研究治疗首次给药前3个月内有肠梗阻病史。；4.已知患有干扰研究进行的精神疾病或存在药物滥用。；5.在研究治疗首次给药前4周内出现需要引流或医疗干预无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。；6.在研究治疗首次给药前2周内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染。；7.尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即，恢复至1级或基线）。；8.目前正在接受或在SIM0613首次给药前4周内接受过试验药物研究或试验器械研究治疗。；9.在研究治疗首次给药前2周内进行过大手术（纵隔镜检查、置入中心静脉通路装置、置入胃管、穿刺活检和经皮肾脏造口术等小手术不视为大手术）。；10.既往接受过TOP-I抑制剂ADC或靶向LRRC15治疗。；11.在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活疫苗。；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；13.活动性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性）。；14.有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。；15.已知对研究药物或任何辅料过敏。；16.参与者处于妊娠或哺乳期。；17.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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