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【CTR20260932】评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260932

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB-2930

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2930

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQB2930注射液联合注射用TQB2102治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的Ib/II期临床试验

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.1.已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移（定义为未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物以控制相关症状），但经过治疗后稳定（脑转移未见新发或扩大的影像学证据）至少4周且随机前2周内未使用皮质类固醇和抗惊厥药物者除外。；2.2.仅存在皮肤和/或颅内病灶作为靶病灶的受试者。；3.合并疾病及病史： 1) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2) 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外部分允许的2级毒性； 3) 首次给药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折； 4) 存在影响静脉注射、静脉采血疾病； 5) 存在先天性出血、凝血功能障碍疾病； 6) 首次给药前6个月内发生过脑血管意外、肺栓塞；当前存在需要治疗干预的深静脉血栓； 7) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 8) 患有重大心血管疾病： 9) 研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE 2级的感染； 10) 既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者； 11) 首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者； 12) 活动性病毒性肝炎且控制不佳者； 13) 需要治疗的活动性梅毒感染者； 14) 准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者； 15) 需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量<10 mg泼尼松或其他等疗效激素除外）； 16) 有免疫缺陷病史； 17) 肾功能严重不全； 18) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 19) 患有癫痫并需要治疗者； 20) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重精神障碍者。；4.4.肿瘤相关症状及治疗： 1)近2周内存在中到大量的胸、腹水、心包积液； 2)伴有癌性淋巴管炎患者； 3)肿瘤侵犯大血管； 4)研究治疗开始前3周内接受过静脉化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或大分子靶向治疗等抗肿瘤治疗，研究治疗开始前2周内接受过内分泌、小分子靶向药、口服化疗药物治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。；5.5.研究治疗相关： 1)既往在复发、转移阶段接受过以拓补异构酶1抑制剂为毒素的ADC药物治疗，或新辅助/辅助治疗阶段使用后12个月以内出现复发、转移（除扩展阶段队列5）； 2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏； 3)使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者；研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗临床试验药物治疗，若为已上市药物的临床研究，则按照排除标准4.2）条进行洗脱。；6.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;300060;150081

联系人通讯地址