【CTR20221027】注射用TQB2930治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221027

试验状态

已完成

药物名称

注射用TQB-2930

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-2930

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用TQB2930治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。次要目的：评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性；评估注射用TQB2930在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2022-06-08

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；2.年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：≤1分；预计生存期超过3个月。；3.经细胞学/组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有HER2表达或扩增的受试者；扩展研究阶段需入选HER2阳性的恶性肿瘤受试者。；4.标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者。；5.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可评估病灶。；6.主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。；7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 2）由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应； 3）首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 4）长期未愈合的伤口或骨折； 5）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 6）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。；2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）； 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 3）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 4）具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者。；3.使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。；4.首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。；5.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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